Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

162.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7.2023.

30.6.2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne tvari od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe aktivne materija Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 10⁵ CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

161.

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52

Zbirka kultura: ATCC 1276

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7. 2023.

30. 6. 2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvaliteta tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.

- zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskičmenjaka iz reda Diptera) u slučaju upotreba na otvorenom polju. Uslovi upotrebe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uslovi upotrebe uključuju mjere za smanjenje rizika, npr.:

- odgovarajuća lična zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52,

- u slučaju odobrenja upotreba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe materije Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 10⁵ CFU/g u trenutku berbe.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

160.

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7. 2023.

30.6. 2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012

- zaštitu divljih oprašivača (posebno larvi pčela medarica i bumbara).

Uslovi upotrebe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe mterije Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 10⁵ CFU/g u trenutku berbe

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

158.

Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713

Nije primjenjivo

Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 10¹² CFU/kg

najviše: 3 10¹³ CFU/kg

Nema značajnih nečistoća

1.7. 2023.

30.6. 2038.

Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, potrebno je:

- odobriti primjenu u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši,

- provoditi mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje).

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

Osim toga, potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012,

- specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja,

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

159.

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7. 2023.

30.6. 2038.

Za provođenje jedinstvenih propisa iz propisa o jedinstvenim propisima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (²),

- zaštitu divljih oprašivača (posebno larvi pčela medarica i bumbara). Uslovi upotrebe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe materije Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 10⁵ CFU/g u trenutku berbe.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

163.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7. 2023.

30.6. 2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 .

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe aktivne materije Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 10⁵ CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

165.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7.2023.

30.6.2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- Zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe aktivne materije Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 10⁵ CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

166.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7.2023.

30.6.2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od jednog dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe aktivne materije Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 10⁵ CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Br.

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

164.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1.7.2023.

30.6.2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

U toj ukupnoj procjeni potrebno je obratiti posebnu pažnju na sljedeće:

- zaštitu korisnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju materijama koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uslovi upotrebe uključuju upotrebu odgovarajućih ličnih zaštitnih sredstava,

- osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uslova i analizu kontrole kvalitete tokom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 .

Uslovi upotrebe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

- minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju nivoe aktivne materije Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 niže od 10⁵ CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Broj

Trivijalni naziv

Hemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća

Stupanje na snagu

Rok važenja odobrenja

Posebne odredbe

44.

Kvarcni pijesak (ne postoji uobičajeni naziv prema ISO-u)

1. 7631-86-9 (CAS)

2. 14808-60-7 (CAS)855 (CIPAC)

[Dosad su se navodili kao: CAS broj: 14808-60-7 CIPAC broj: nije dodijeljen]

1. Silicijev dioksid

2. Kvarc

915 g/kg

Nečistoća kristalni silicijev dioksid promjera čestica ≤ 10 μm izaziva zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smije prelaziti nivo od 0,1 % čestica u tehničkom materijalu.

1.9.2023.

31.8.2038.

Za provođenje jedinstvenih principa iz propisa o jedinstvenim principima za ocjenjivanje FFS, pri donošenju odluke o registraciji uzimaju se u obzir i zaključci postupka razmatranja aktivne materije od strane relevantnih tijela Evropske unije.

Uslovi upotrebe- prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.