Službeni glasnik BiH, broj 33/25

Konkurencijsko vijeće Bosne i Hercegovine, na osnovu člana 25. stav (1) tačka e) i člana 42. stavak (1) tačka a) Zakona o konkurenciji ("Službеni glаsnik BiH", br. 48/05, 76/07 i 80/09), člana 105. Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07, 93/09, 41/13 i 53/16), a po Zahtjevu za pokretanje postupka privrednog subjekta Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac, zastupanog od strane advokata Zlatana Balta, ul.fra Anđela Zvizdovića 1, 71 000 Sarajevo, protiv Vlade Unsko-sanskog kantona ul.Alije Đerzeleza broj 2, 77 000 Bihać, zastupana po punomoćniku advokatu Džemilu Sabrihafizoviću ul. Koste Hermana 11, 71 000 Sarajevo, radi postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, a postupajući po Presudi Suda Bosne i Hercegovine broj S1 3 U 045690 23 U od 27. marta 2024. godine, nа 16. (šesnaestoj) sјеdnici оdržаnој dana 7. novembra 2024. gоdinе, dоnijelo je

RJEŠENJE

1. Odbija se Zahtjev privrednog subjekta Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac, podnesen protiv Vlade Unsko-sanskog kantona ul. Alije Đerzeleza broj 2, 77 000 Bihać, radi donošenja Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sankog kantona", broj 8/22), u smislu odredbi člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, kao neosnovan.

2. Odbija se zahtjev privrednog subjekta Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac, za naknadom troškova postupka, kao neosnovan.

3. Ovo rješenje će biti objavljeno u "Službenom glasniku BiH", službenim glasilima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine.

Obrazloženje

Ovim rješenjem se izvršava Presuda Suda Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Sud) broj S1 3 U 045690 23 U od 27. ožujka 2024. godine (u daljem tekstu: Presuda), kojom se Tužba tužitelja Unifarm d.o.o Lukavac, Bistrac ul. Novo naselje b.b., 75 300 Lukavac uvažava, Rješenje Konkurencijskog vijeća Bosne i Hercegovine broj UP-06-26-3-018-29/22 od 6. aprila 2023. godine poništava i predmet vraća na ponovno rješavanje.

Konkurencijsko vijeće Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Konkurencijsko vijeće) je navedenu presudu zaprimilo dana 28. marta 2024. godine pod brojem UP-06-26-3-018-39/22. Prema članku 62. Zakona o upravnim sporovima Bosne i Hercegovine ("Službеni glаsnik BiH", br. 19/02, 12/04, 88/07, 83/08 i 74/10), kada sud poništi akt protiv kojeg je bio pokrenut upravni spor, predmet se vraća u stanje u kojem se nalazio prije nego što je poništeni akt donesen.

Konkurencijsko vijeće Bosne i Hercegovine je dana 09.08.2022. godine, zaprimilo Zahtjev za pokretanje postupka (u daljnjem tekstu: Zahtjev) od strane privrednog subjekta Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina (u daljem tekstu: Unifarm ili Podnositelj zahtjeva), koga zastupa advokat Zlatan Balta iz Odvjetničkog društva "Legal Partners" d.o.o. Sarajevo ul. Zmaja od Bosne broj 12c, 71 000 Sarajevo, protiv Vlade Unsko-sanskog kantona ul.Alije Đerzeleza broj 2, 77 000 Bihać, radi utvrđivanja postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji ("Službeni glasnik BiH", broj 48/05, 76/07 i 80/09) (u daljnjem tekstu: Zakon o konkurenciji).

Kompletiranjem predmetnog Zahtjeva, Konkurencijsko vijeće je na osnovu člana 28. stav (3) Zakona dana 12.10.2022. godine izdalo Potvrdu o prijemu kompletnog i urednog Zahtjeva broj UP-06-26-3-018-2/22.

Usmena rasprava održana je dana 28.12.2022. godine u prostorijama Konkurencijskog vijeća uz prisustvo punomoćnika Podnositelja zahtjeva, advokata Zlatana Balte iz Sarajeva i direktora Unifarma, Sabita Omića, te punomoćnika Protivne strane, advokata Džemila Sabrihafizovića iz Sarajeva.

1. Stranke u postupku

Stranke u postupku su privredni subjekt Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac i Vlada Unsko-sanskog kantona ul.Alije Đerzeleza broj 2. 77 000 Bihać.

1.1. Privredni subjekt Unifarm

Privredni subjekt Unifarm d.o.o. Lukavac ul. Novo naselje bb, 75 300 Lukavac je registriran u Općinskom sudu u Tuzli pod matičnim brojem upisa: 1-12681 u vlasništvu je fizičkog lica, Omić Sabita.

Osnovne registrirane djelatnosti Unifarma su distribucija i promet lijekova na veliko. Privredni subjekt Unifarm je zastupnik lijekova stranih proizvođača i to: Replek Farm DOOEL Skoplje, Sjeverna Makedonija, Biofarma llac San. ve Tic. A.S., Republika Turska i Deva Holding A.S., Republika Turska.

1.2. Vlada Unsko-sanskog kantona

Vlada Unsko-sanskog kantona ul. Alije Đerzeleza broj 2, 77 000 Bihać, kao donosilac Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sankog kantona", broj 8/22), čije utvrđivanje ništavosti se traži u predmetnom postupku.

2. Pravni okvir predmetnog postupka

Konkurencijsko vijeće je tokom postupka primijenilo odredbe Zakona, Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta ("Službeni glasnik BiH", broj 18/06 i 34/10), i odredbe Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik BiH", broj 29/02, 12/04, 88/07, 93/09, 41/13 i 53/16) (u daljem tekstu: Zakon o upravnom postupku) u smislu člana 26. Zakona o konkurenciji.

Pored navedenog, u toku postupka Konkurencijsko vijeće je izvršilo uvid i u odredbe Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), Zakona o lijekovima FBiH ("Službene novine Federacije BiH", br. 109/12), Pravilnika o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstva zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 45/13 i 7/19), Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", broj 8/22) (u daljnjem tekstu: Odluka o listi lijekova iz 2022. godine), Ustav Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", br. 1/2004, Pročišćeni tekst, i 11/2004 amandmani I-VIII), Zakona o Vladi Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", broj 5/08) Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji BiH ("Službene novine Federacije BiH", broj 35/05).

Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između evropskih zajednica i njegovih država članica, s jedne strane i Bosne i Hercegovine s druge strane ("Službeni glasnik BiH - Međunarodni ugovori", br. 10/08 - u daljem tekstu: Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju) odredba člana 71. o primjeni kriterija i pravne stečevine Evropske unije, te člana 43. stav (1) Zakona, omogućuju Konkurencijskom vijeću u svrhu ocjene datog slučaja, da se može koristiti sudskom praksom Europskog suda pravde i odlukama Evropske komisije.

3. Postupak po Zahtjevu za pokretanje postupka

U svom Zahtjevu, Podnositelji zahtjeva, opisuju činjenično stanje i okolnosti koje su razlog za podnošenje Zahtjeva te ukratko navode sljedeće:

- Privredni subjekt Unifarm se bavi distribucijom i stavljanjem na tržište lijekova različitih proizvođača lijekova. Unifarm je zastupnik lijekova stranih proizvođača i to: Replek Farm DOOEL Skoplje, Sjeverna Makedonija (u daljnjem tekstu: Replek), Biofarma llac San. ve Tic. A.S., Republika Turska (u daljnjem tekstu: Biofarma) i Deva Holding A.S., RepublikaTurska (u daljnjem tekstu: Deva).

- Privredni subjekt Unifarm navodi da je Vlada Unsko-sanskog kantona, Alije Đerzeleza broj 2, 77 000 Bihać (u daljnjem tekstu: Vlada ili Protivna strana) prilikom sačinavanja Odluke o listi lijekova iz 2022. godine neutemeljeno izostavila 29 lijekova privrednog subjekta Unifarm koji se izdaju na teret Zavoda zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona (u daljem tekstu: Zavod), čime je postupila protivno članu 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji. Dalje navodi,

- da izostavljenjem lijekova Podnositelja zahtjeva sa Nove Pozitivne liste A Liste lijekova USK koja je sastavni dio Odluke o listi lijekova iz 2022. godine, Vlada diskriminirala i stavila Podnosioca zahtjeva u nepovoljan položaj u odnosu na domaće proizvođače, te onemogućila pristup relevantnom tržištu uvrštavanja lijekova na pozitivnu listu lijekova koji se propisuju i izdaju osiguranim osobama na teret Zavoda u Unsko-sanskom kantonu, odnosno izravno ga isključila sa navedenog tržišta, čime je smanjena mogućnost izbora lijekova za pacijente;

- da u skladu sa članom 8. Zakona o lijekovima, na kantonalne liste lijekova obavezno moraju biti uvrštene sve grupe lijekova koje propisuje federalna lista, a dodatne grupe lijekova mogu biti uvrštene na pozitivnu listu kantona samo ako kanton ima dovoljno sredstava da snosi takav trošak. Na kantonalne pozitivne liste lijekova se uvrštavaju konkretni lijekovi proizvođača lijekova, sa njihovim zaštićenim nazivima (imenima);

- da je za proizvođače lijekova uvrštavanje na pozitivnu listu lijekova izuzetno značajno, jer postoje određene vrste lijekove koji zbog svojih značajki, načina primjene ili cijene se plasiraju isključivo ili u najvećoj mjeri na teret zavoda zdravstvenog osiguranja. Ako se takav lijek izostavi sa pozitivne liste lijekova, to de facto znači da će prestati njegova prodaja na tržištu, odnosno da se on izbacuje sa tržišta, čime će nestati konkurencija lijekova na tržištu, te naglašava da svi lijekovi iste kategorije/vrste lijeka, bez obzira od kojeg su proizvođača, na pozitivnoj listi lijekova imaju identičnu cijenu;

- da cijene svih lijekova iste vrste (istog generičkog naziva) svih proizvođača koji su uvršteni na pozitivnu listu lijekova su identične, s obzirom da su to cijene koje su određene od strane nadležnog zavoda za zdravstveno osiguranje (napomena: u samoj listi pozitivnih lijekova može biti prikazana različita cijena, međutim to je samo zbog razlika u pakiranjima, npr. zbog razlike u broju tableta u pakiranju, broju doza ili u jačini aktivne supstance, ali kada se izjednače te razlike u pakiranjima, cijena po količini lijeka, npr. po jednoj tableti ili po istoj jačini lijeka je identična, što znači da suštinski ti lijekovi imaju iste cijene), a što je i definisano Odlukom Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 33/19, 56/19, 98/19 i 69/20) (u daljnjem tekstu: Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH);

- da dalje ovo znači da za nadležni zavod zdravstvenog osiguranja nema nikakve razlike, te nema povećanja troškova bez obzira na broj lijekova koji je uvršten na pozitivnu listu lijekova, jer svi lijekovi imaju identične cijene. Trošak zavoda zdravstvenog osiguranja ovisi od broja pacijenata i broja terapija koje im trebaju, te je u tom smislu za zavod svejedno da li se na listi nalazi 5 ili 10 lijekova iste vrste, jer jedan pacijent će koristiti samo jedan lijek istovremeno. Također, ovo znači da zavodi zdravstvenog osiguranja nemaju povećanja troškova ako je veći broj lijekova na pozitivnoj (esencijalnoj) listi - bez obzira da li se na listi za određenu kategoriju nalazi 3 ili 30 lijekova, troškovi su za zavod isti, jer su cijene svih tih lijekova identične, a pacijentu se svakako propisuje samo jedan lijek.

- Podnositelj zahtjeva ističe, da kada se uvrste lijekovi na pozitivnu listu, distributer lijekova ima obavezu održavanja zaliha koje pokrivaju vremensko razdoblje koje je određeno od zavoda zdravstvenog osiguranja (npr. 3 mjeseca), radi osiguranja stabilnosti ponude lijekova, što dodatno ide u korist pacijentima. Stoga, ne postoji nikakva prednost za Zavod u smanjenju broja lijekova u određenim kategorijama (ATC grupama) Nove Pozitivne Liste lijekova USK, s obzirom da su isti troškovi bez obzira na broj lijekova na listi. Sa druge strane, izbacivanje određenih lijekova sa liste predstavlja ograničenje broja dostupnih lijekova pacijentima i predstavlja sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu, jer se određeni lijekovi izravno izbacuju sa relevantnog tržišta čime se smanjuje broj dostupnih konkurentskih lijekova, a što je suprotno članu 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji;

- da je dana 07.10.2021. godine na web stranici Vlade objavljen Javni poziv proizvođačima lijekova/nositeljima dozvole za stavljanje lijeka u promet da podnesu zahtjev za uvrštavanje pojedinačnih lijekova na Pozitivnu Listu lijekova Unsko-sanskog kantona. Javnim pozivom također je propisano da zainteresovani proizvođači lijekova, odnosno nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet, koji su podnijeli zahtjeve i dostavili kompletiranu dokumentaciju po javnom pozivu od 11.05.2020. godine nisu u obavezi podnositi nove zahtjeve ako podaci i dokumentacija o lijeku nisu mijenjani u međuvremenu;

- da je Vlada dana 25.03.2022. godine donijela Odluku o listi lijekova iz 2022. godine, kojom je propisana nova Pozitivna A Lista lijekova za Unsko-sanski kanton koja se primjenjuje od dana 31.03.2022. godine, te se njome stavlja van snage prethodna Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", broj 22/18 i 21/19) (u daljem tekstu: Prethodna Odluka o listi lijekova), kojom je propisana prethodna Pozitivna A Lista lijekova Unsko-sanskog kantona (u daljnjem tekstu: Prethodna Pozitivna Lista lijekova USK), koja se primjenjivala do dana 30.03.2022. godine;

- da lijekovi proizvođača Replek, Biofarma i Deva, koje zastupa Podnosilac zahtjeva, su bili uvršteni na Prethodnu Pozitivnu Listu lijekova USK i prijavljeni su za uvrštavanje na novu Pozitivna A Lista lijekova za Unsko-sanski kanton. Odlukom o listi lijekova iz 2022. godine, Vlada je sa nove Pozitivne A Lista lijekova za Unsko-sanski kanton izbacila 29 lijekova koje zastupa Unifarm, a koji su prethodno bili uvršteni u Prethodnu Pozitivnu Listu lijekova USK, iako navedeno uklanjanje lijekova Unifarma nema nikakvo zakonsko uporište, jer su lijekovi koje zastupa Unifarm bili uvršteni na Prethodnu Pozitivnu Listu lijekova USK i ispunjavali sve uslove za uvrštavanje na Novu Pozitivnu Listu lijekova USK;

- da su lijekovi Podnosioca zahtjeva koji su kako se navodi u zahtjevu nezakonito izostavljeni (uklonjeni) sa Nove Pozitivne Liste Lijekova USK sljedeći, kako je prikazano u tabeli 1:

Tabela 1.



- Podnosilac zahtjeva navodi, da je umjesto lijekova prikazanih u Tabeli 1. koje je kako se ističe u zahtjevu, Vlada nezakonito uklonila sa liste, te na Novu Pozitivnu Listu lijekova USK uvrstila ograničeni broj lijekova i to uglavnom preferirajući domaće proizvođače nauštrb stranih proizvođača lijekova, što je protivno primjenjivim propisima tj. nije u skladu sa Zakonom o lijekovima FBiH, niti Pravilnikom o bližim kriterijima;

- da je članom 9. Zakona o lijekovima FBiH propisano da se može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova ali uz ispunjenje određenih kriterija i da se moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova bliže utvrđuje pravilnikom federalnog ministarstva. Nijedan od navedenih kriterija ne daje prednost domaćim proizvođačima, nego su svi kriteriji jednaki za sve učesnike;

- da član 9. stav (3) Zakona o lijekovima FBiH ne propisuje da se daje prioritet domaćim proizvođačima nad stranim proizvođačima lijekova, nego samo propisuje da se na listu trebaju uvrstiti domaći proizvođači lijekova, ali to ne treba biti na štetu stranih proizvođača lijekova;

- da iz člana 9. i 10. Pravilnika o bližim kriterijima slijedi da se kriteriji koji se primjenjuju za stavljanje na pozitivnu listu, odnosno skidanje sa pozitivne liste lijekova odnose jednako na sve proizvođače, odnosno da domaći proizvođači lijekova ne bi trebali imati prednost u odnosu na strane proizvođače;

- da je u tački IX Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH propisano da su prilikom izrade pozitivnih listi lijekova kantona, kantoni dužni primjenjivati kriterije utvrđene članom 9. i 11. Pravilnika o bližim kriterijima, kao i postupak i način izrade pozitivne liste lijekova kantona koji je utvrđen odredbama pomenutog Pravilnika;

- da je tačkom VIII stav (1) Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH navedeno da je federalna lista obvezujuća za sve kantone/županije, i to A federalna lista lijekova koja obavezno mora biti sadržana u listi lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona, a što je i navedeno u iznad navedenom Pravilniku;

- da je iz svega iznad navedenog, jasno propisano kako se donose liste, te da je navedenim zakonskim propisima naveden tačan postupak skidanja i stavljanja lijekova sa listi, te da se Vlada prilikom sačinjavanja Nove Pozitivne Liste lijekova USK nije pridržavala navedene procedure tj. bez ikakvog osnova je sa liste izostavila lijekova Podnosioca zahtjeva.

- Podnosilac zahtjeva navodi primjera radi, za vrstu lijeka (generički naziv lijeka) Omeprazol (ATC grupa A02BC01) Prethodnoj Pozitivnoj Listi lijekova USK je bilo uvršteno ukupno 8 lijekova od 8 proizvođača (uključujući dva lijeka koja zastupa Podnosilac zahtjeva) (ATC grupa pod rednim brojem 2. u Prethodnoj Pozitivnoj Listi lijekova USK). U Novoj Pozitivnoj Listi lijekova za istu vrstu lijeka (isti generički naziv lijeka - generički naziv lijeka ustvari označava "porodicu" ili "grupu" lijekova koji se koriste za određeno stanje/bolest), Omeprazol (ATC grupa A02BC01) je uvršteno samo 3 (tri) različita lijeka od samo 3 (tri) različita proizvođača, i to isključivo domaćih proizvođača - lijek Ulcosan proizvođača Bosnalijek d.d. Sarajevo (u daljem tekstu: Bosnalijek), lijek Target Plus proizvođača Farmavita d.o.o. Sarajevo (u daljem tekstu: Farmavita) i lijek Helicol proizvođača Zada Pharmaceuticals d.o.o. Lukavac (u daljem tekstu: Zada), redni brojevi 1. do 3. u Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK. Za vrstu lijeka (jedan generički naziv lijeka) - Omeprazol, u Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK izbor smanjen sa 8 lijekova i 8 proizvođača, na samo 3 lijeka i 3 proizvođača, i to isključivo domaća bosanskohercegovačka proizvođača lijekova (Bosnalijek, Farmavita i Zada);

- da je slična je situacija i sa vrstom lijeka (generičkim nazivom lijeka) Karvedilol (ATC grupa C07AG02). U Prethodnoj Pozitivnoj Listi lijekova USK je za vrstu lijeka Karvedilol bilo uvršteno 6 (šest) lijekova od 6 (šest) različitih proizvođača, dok je u Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK za istu vrstu lijeka (isti generički naziv lijeka) Karvedilol uvršteno samo 4 (četiri) različita lijeka (različitih pakovanja) od 4 (četiri) različita proizvođača, od kojih su svi domaći proizvođači - Bosnalijek, Farmavita, Hemofarm i Zada, pri čemu su ustvari za ovu kategoriju lijekova u odnosu na Prethodnu Pozitivnu Listu lijekova USK izbačeno tri strana proizvođača lijekova (Krka, Pliva i Bilim), zadržana tri domaća proizvođača lijekova (Bosnalijek, Zada, Farmavita) i dodan još jedan domaći proizvođač lijekova Hemofarm, što znači da je za vrstu lijeka (jedan generički naziv lijeka) - Karvedilol, je izbor na Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK smanjen sa 6 lijekova i 6 proizvođača, na samo 4 lijeka i 4 proizvođača, i to isključivo domaća bosanskohercegovačka proizvođača lijekova (Bosnalijek, Farmavita, Hemofarm i Zada);

- da se dopisom broj 1691/22-1 od dana 14.04.2022. godine obratio premijeru i svim članovima Vlade kao i predsjedniku Skupštine Unsko-sanskog kantona, te ih upozorio na nezakonitost Nove Pozitivne Liste lijekova USK i na činjenicu da na ovaj način Vlada krši odredbe Zakona o konkurenciji, drugih zakonskih odredbi i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine, te je zatražio od Vlade da izmijeni Odluku o listi lijekova iz 2022. godine i istu uskladi sa primjenjivim propisima, na šta Vlada nije reagirala.

- Podnosilac zahtjeva ističe, da su svi lijekovi koje je naveo u Zahtjevu, koji su izostavljeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK, su uredno registrovani i imaju dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija za lijekove BiH) za stavljanje na tržište i ispunjavaju sve uslove utvrđene Pravilnikom o bližim kriterijima za uvrštavanje na Novu Pozitivnu Listu lijekova USK;

- da Pravilnik o bližim kriterijima niti jednom riječju ne omogućava izostavljanje ili skidanje lijekova stranih proizvođača lijekova sa pozitivne liste kantona radi favorizovanja domaćih proizvođača;

- da je u skladu sa članom 2. stav (1) Zakona o konkurenciji, evidentno da se isti primjenjuje na organe državne uprave i lokalne samouprave, kada posredno ili neposredno sudjeluju ili utječu na tržište, što znači da se primjenjuje i na Vladu.

- Nadalje se navodi, da se član 4. Zakona o konkurenciji odnosi i na jednostrane pravne akte, te nije nužno da postoji ugovor ili druga vrsta sporazuma između dvije različite strane da bi postojao zabranjeni sporazum od strane organa državne uprave i lokalne samouprave, što implicira da se Odluka o listi lijekova iz 2022. godine može tretirati kao zabranjeni sporazum;

- da su navedene tvrdnje potvrđene i od strane Suda Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Sud BiH) koji je više puta, izričito i nedvosmisleno, potvrdio da se Zakon o konkurenciji primjenjuje i na javne organe ako svojim djelovanjem utječu na tržište, bez obzira što ne djeluju na tržištu na komercijalnoj osnovi kao privredni subjekti, što je vidljivo iz Presude broj S1 3 U 021563 16 U od dana 09.06.2017. godine i Presude broj S1 3 U 031711 19 od dana 10.12.2020. godine;

- da je vjerovatno da će se Vlada pozivati na primjenu prava konkurencije Evropske unije na javne organe kada vrše javne ovlasti, odnosno sudsku praksu iz Evropske unije prema kojoj se pravo konkurencije ne primjenjuje na javne organe kada vrše javne ovlasti. Iako nije sporna praksa Evropske komisije da se pravo konkurencije ne primjenjuje na javna tijela prilikom vršenja javnih funkcija, takva praksa nije primjenjiva u Bosni i Hercegovini, jer Zakon o konkurenciji izričito propisuje takvu primjenu i izričito daje ovlaštenje Konkurencijskom vijeću da primjenjuje Zakon o konkurenciji na sva javna tijela prilikom vršenja javnih funkcija kojima mogu utjecati na tržište, dok Evropska komisija nema takve ovlasti na osnovu članova 101. i 102. Ugovora o funkcionisanju Evropske Unije;

- da u skladu sa članom 2. stav (l) tačka b) Zakona o konkurenciji nije uopće neophodno da organi državne uprave moraju sudjelovati na tržištu na komercijalnoj (privrednoj) osnovi da bi se na njih primjenjivao Zakon o konkurenciji, prema Zakonu o konkurenciji je dovoljno da organi državne uprave svojim postupanjem mogu utjecati na tržište;

- da je nesporno da organi javne uprave svojim djelovanjem i vršenjem javnih funkcija mogu utjecati na tržište i da mogu spriječiti, ograničiti ili narušiti tržišnu konkurenciju, što je upravo i ono što čini Vlada u predmetnom slučaju - donošenjem Nove Pozitivne Liste lijekova USK, Vlada direktno utječe na tržište, jer oni lijekovi koji su izostavljeni sa liste nemaju uopšte pristupa relevantnom tržištu, odnosno isti su u cijelosti isključeni sa relevantnog tržišta, čime Vlada direktno ograničava broj lijekova i konkurenata na tržištu, odnosno sprječava i/ili ograničava konkurenciju, što u skladu sa Zakonom o konkurenciji predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. stav (l) tačka b) Zakona o konkurenciji, što je u skladu sa odlukama Suda BiH.

- Dalje Podnosilac zahtjeva ističe, da je za relevantno tržište proizvoda potrebno razdvojiti lijekove koji se prodaju komercijalno (izvan pozitivnih listi), i koji se propisuju i izdaju putem pozitivnih listi lijekova, jer uslovi prodaje za ove dvije kategorije nisu isti;

- da lijekovi koji se nalaze na pozitivnim listama lijekova se pacijentu (potrošaču) propisuju i izdaju besplatno, jer troškove istih snosi nadležni kantonalni zavod zdravstvenog osiguranja, dok lijekove koji se ne nalaze na listama, pacijenti (potrošači) moraju sami da plate. Što znači da sa aspekta korisnika lijekova (pacijenta-potrošača) lijekovi na pozitivnoj listi i izvan pozitivne liste nemaju iste uslove prodaje niti istu cijenu (jedne korisnici-pacijenti dobijaju besplatno, a druge moraju platiti), radi čega prodaja lijekova izvan pozitivne liste i propisivanje i izdavanje lijekova preko pozitivne liste moraju biti razdvojeni u različita relevantna tržišta;

- da što se tiče relevantnog geografskog tržišta, ono je u Federaciji Bosne i Hercegovine na kantonalnom nivou, jer pozitivne liste lijekova donose kantoni i nadoknadu troškova sa pozitivne liste vrše kantonalni zavodi zdravstvenog osiguranja. U skladu s tim, Podnosilac zahtjeva relevantno tržište za ovaj postupak definiše kao tržište uvrštavanja lijekova na pozitivnu listu lijekova koji se propisuju i izdaju osiguranim licima na teret Zavoda u Unsko-sanskom kantonu. Iako tržište uvrštavanja lijekova na pozitivnu listu lijekova koji se propisuju i izdaju osiguranim licima na teret Zavoda u Unsko-sanskom kantonu predstavlja jedno relevantno tržište, na njemu se ipak nalazi više različitih vrsta/kategorija (ATC grupa) lijekova, koji nisu međusobno zamjenjivi. Npr. lijekovi za visok pritisak nisu zamjenjivi sa lijekovima sa želučane probleme. Međutim, smatra da se relevantno tržište ne treba dalje dijeliti na pojedine vrste lijekova, nego da sve te vrste/kategorije (ATC grupe) lijekova predstavljaju različite segmente relevantnog tržišta. U tom smislu ističe da je Nova Pozitivna Lista lijekova USK imala značajan utjecaj na relevantno tržište, jer je istom spriječena, ograničena i/ili narušena konkurencija na relevantnom tržištu. Nova Pozitivna Lista lijekova USK je izbacila konkurente domaćim proizvođačima lijekova (tj. proizvode stranih proizvođača lijekova) iz 59 (vrsta/kategorija ATC grupa) lijekova, što nesumnjivo ima značajan negativan utjecaj na relevantno tržište;

- da se na ovaj način ograničava pristup relevantnom tržištu stranim proizvođačima lijekova i proizvođačima generičkih lijekova, s obzirom da isti nisu stavljeni na Novu Pozitivnu Listu lijekova USK, što znači da ljekari u Unsko-sanskom kantonu ne mogu propisati navedene lijekove pacijentima (korisnicima lijekova) na teret Zavoda. Favoriziranje domaćih proizvođača lijekova i originatora koji se uvrštavaju na Novu Pozitivnu Listu lijekova USK, kako se navodi u zahtjevu, dolazi do smanjenja konkurencije između lijekova na tržištu i do manjeg izbora za pacijente (korisnike lijekova), ali i za ljekare koji propisuju lijekove, što može dovesti do ugrožavanja dobrobiti pacijenata. Ograničenje broja ponuđača/proizvođača koji mogu nuditi svoj proizvod na određenom relevantnom tržištu jeste direktno i nesporno ograničenje tržišne konkurencije, koje može biti opravdano samo u izuzetnim okolnostima, a koje ovdje ne postoje, posebno s obzirom na štetu koja se prouzrokuje Podnosiocu zahtjeva i stranim proizvođačima lijekova i proizvođačima generičkih lijekova;

- da u tom smislu, čak ni odredba člana 9. Zakona o lijekovima FBiH koja navodi da se može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova (tj. broj konkretnih proizvoda) koji se stavljaju na liste nije u skladu sa Zakonom o konkurenciji. Federalna i kantonalna tijela mogu ograničiti pozitivne liste lijekova samo u smislu koja vrsta lijekova (koji generički nazivi lijekova) će biti uvrštena na listu - odnosno, u suštini, za koje bolesti/stanja će biti uvršteni lijekovi na pozitivnu listu, a za koja neće. Primjera radi, potpuno je opravdano da nadležni zavod za zdravstveno osiguranje odluči da će na pozitivnu listu staviti lijekove koji npr. služe za liječenje bolesti srca, međutim da neće staviti na listu lijekove koji služe za tretiranje alergija. Međutim, za onu vrstu lijekova (generički naziv lijeka) koju odluči da stavi na pozitivnu listu, na listi moraju biti prihvaćeni svi lijekovi te vrste (tog generičkog naziva) koji su registrovani na teritoriji Bosne i Hercegovine kod Agencije za lijekove BiH;

- da svi posebni lijekovi (tj. svi zaštićeni nazivi lijekova) koji su odobreni za stavljanje na tržište u Bosni i Hercegovini i registrovani kod Agencije za lijekove BiH pod istim generičkim nazivom i istom ATC šifrom, su sigurni za korištenje i mogu se koristiti za liječenje istih bolesti ili stanja kod pacijenata;

- da samim tim, ne postoji nikakav opravdan razlog ili zakonsko uporište zašto bi neki od tih posebnih lijekova bio izostavljen sa pozitivne liste lijekova, posebno kada se uzme u obzir da na pozitivnoj listi lijekova svi lijekovi jedne grupe (istog generičkog naziva) imaju istu cijenu;

- da je nesporno da je cilj donošenja Nove Pozitivne Liste lijekova USK sprečavanje, ograničavanje i/ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu, s obzirom da se navedenom Listom smanjuje broj dostupnih lijekova na pozitivnoj list Unsko-sanskog kantona, jer se u kategorijama (grupama ili vrstama) lijekova gdje svoje proizvode (lijekove) nude domaći proizvođači lijekova ograničava broj lijekova koji se nalaze na listi;

- da se na ovaj način smanjuje ili u potpunosti uklanja konkurencija domaćim proizvođačima lijekova, jer se primjera radi, za određenu grupu lijekova na listi umjesto 8 lijekova raznih proizvođača lijekova (domaćih i stranih), sada nalaze samo lijekovi domaćih proizvođača lijekova, time se poboljšava položaj domaćih proizvođača lijekova, na teret stranih proizvođača lijekova, što je nesumnjivo suprotno principima pravične konkurencije na tržištu, što ima za posljedicu sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu.

- Podnosilac zahtjeva upućuje da iz člana 4. Zakona o konkurenciji proizilazi da Konkurencijsko vijeće mora utvrditi koje su posljedice za tržišnu konkurenciju na cjelokupnom relevantnom tržištu, što znači da mora uzeti u obzir i posljedice za druge učesnike na relevantnom tržištu tj. na druge strane proizvođače lijekova koji su izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK. Da je ovo u skladu sa praksom prava konkurencije Evropske unije, pa tako u predmetu MasterCard protiv Evropske komisije (Presuda Suda Evropske unije od dana 11.09.2014. godine u predmetu C-382/12 P), Sud Evropske unije naveo da se kod ocjene posljedica sporazuma mora uzeti u obzir cjelokupan kontekst u poređenju sa situacijom kada takav sporazum ne bi postojao: "161. Što se tiče primjedbe RBS-a - rezimirane u tački 128. ove presude - prema kojoj je Komisija prilikom ispitivanja pitanja djeluje li neka odluka ograničavajuče na tržišno natjecanje trebala ispitati koji bi se "hipotetski slučaj" uistinu ostvario kada bi CMI-ji nestali, treba podsjetiti da je Sud opetovano presuđivao da - u svrhu ocjene treba li neki sporazum smatrati zabranjenim zbog promjena u tržišnom natjecanju koje uzrokuje - tržišno natjecanje treba ispitati u stvarnom okviru u kojem bise odvijalo da sporni sporazum ne postoji";

- da prilikom ocjene posljedica na konkurenciju na tržištu, Konkurencijsko vijeće mora uzeti u obzir posljedice na cjelokupno tržište, što uključuje i druge strane proizvođače lijekova, a ne samo one koje zastupa Podnosilac zahtjeva. Posljedice na cjelokupno relevantno tržište i na sve strane proizvođače lijekova su ogromne, jer je Vlada Novom Pozitivnom Listom lijekova USK sa relevantnog tržišta izbacila veliki broj lijekova stranih proizvođača lijekova (ne samo lijekove koje zastupa Podnosilac zahtjeva), od kojih su neki bili sa vodećim tržišnim udjelom u svojoj kategoriji lijekova;

da primjera radi, za kategoriju/vrstu (ATC grupu) lijekova ibandronska kiselina (ATC grupa M05BA06) su sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK izbačeni lijekovi: Alvodronic, proizvođača Alvogen d.o.o. Barice, koji je u 2021. godini imao (**) ¹ % tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova, lijek Bonviva proizvođača F. Hoffman - La Roche Ltd., koji je u 2021. godini imao (**) % tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova (dakle ova dva lijeka su zajedno imala (**)% tržišnog udjela. Međutim, ovi lijekovi su izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK, te je umjesto njih na listu dodan lijek IDIKA domaćeg proizvođača Hemofarm, te su umjesto 4 lijeka od 4 proizvođača sada u ovoj kategoriji lijekova dostupna samo dva lijeka od dva proizvođača, pri čemu su sa tržišta izbačeni glavni lijekovi iz ove vrste (kategorije) lijekova;

- da za kategoriju za kategoriju/vrstu (ATC grupu) lijekova bisoprolol (ATC grupa C07AB07) je sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK izbačen lijek Byol, proizvođača Lek d.d. koji je u 2021. godini imao (**) % tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova i bio je vodeći lijek iz ove kategorije lijekova. Ukupno je iz ove kategorije lijekova izbačeno 5 lijekova 5 stranih proizvođača;

- da za kategoriju/vrstu (ATC grupu) lijekova diklofenak (ATC grupa M01AB05) je sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK izbačen lijek Voltaren proizvođača Pliva d.o.o., koji je u 2021. godini imao (**)% tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova i bio je vodeći lijek iz ove kategorije lijekova. Ukupno je iz ove kategorije lijekova izbačeno 3 lijeka 2 strana proizvođača;

- da za kategoriju/vrstu (ATC grupu) lijekova mesalazin (ATC grupa A07EC02) je sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK izbačen lijek Salofalk proizvođača Dr. Falk Pharm GmbH, Njemačka, koji je u 2021. godini imao (**)% tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova i bio je vodeći lijek iz ove kategorije lijekova;

- da je navedeno samo primjer cilja i posljedica postupanja Vlade, koja Novom Pozitivnom Listom lijekova USK pokušava da ukloni sa relevantnog tržišta konkurente domaćim proizvođačima lijekova, što nesumnjivo predstavlja sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu.

- Podnositelj Zahtjeva je dostavio tablicu sa procjenom tržišnih udjela pojedinih proizvođača lijekova za kategorije/grupe lijekova koje su pogođene Novom Pozitivnom Listom lijekova USK (prema njihovim generičkim ATC oznakama grupe lijeka) prije i nakon primjene sporne Nove Pozitivne Liste lijekova USK. Ističe da ova tabela samo predstavlja procjenu, s obzirom da Podnosilac zahtjeva još uvijek nema podatke za 2022. godinu:

Tabela 2.



Legenda: Domaći proizvođači i proizvođači koje zastupa Unifarm

- Podnosilac zahtjeva je uz Zahtjev priložio dvije tabele, za koje navodi da detaljnije prikazuju diskriminatorski tretman lijekova stranih proizvođača, po pojedinačnim kategorijama/vrstama (ATC grupama) lijekova;

- da iz svega iznad navedenog, prema Podnosiocu zahtjeva nesumnjivo proizilazi da Nova Pozitivna Lista lijekova USK ima izuzetno značajne posljedice na konkurenciju na relevantnom tržištu, iz razloga što je izuzetno veliki broj lijekova, od kojih su neki vodeći lijekovi u okviru svoje kategorije lijekova, sa izuzetno velikim tržišnim učešćem (npr. lijekovi koji su imali tržišno učešće od preko 50%, 75% ili čak i 90% u okviru svoje kategorije lijeka) u potpunosti isključen sa relevantnog tržišta;

- da je Vlada u iznad navedenih 59 kategorija lijekova sa relevantnog tržišta izbacila generičke lijekova stranih proizvođača lijekova, te je u iznad navedenih 59 kategorija lijekova ostavila skoro isključivo domaće proizvođače lijekova i strane proizvođače originatore, pri čemu u nekim kategorijama/vrstama (ATC grupama) lijekova uopšte nema originatora, nego su na listi ostali samo domaći proizvođači sa generičkim lijekovima, a strani proizvođači generičkih lijekova su izbačeni sa liste;

- da na ovaj način smanjen izbor lijekova za ljekare i pacijente za ove kategorije lijekova, pa tako pacijenti više ne mogu preko pozitivne liste besplatno dobiti lijekove koje su prethodno koristili i koje su prethodno mogli dobiti preko pozitivne liste lijekova;

- da na primjer lijek Alvodronic proizvođača Alvogen d.o.o. Barice, koji se koristi za liječenje teških oblika osteoporoze, pacijenti koji su prethodno dobivali taj lijek besplatno preko pozitivne liste ili novi pacijenti, sada uopće više ne mogu dobiti taj lijek besplatno putem recepta svog ljekara, nego moraju mijenjati lijek koji dobivaju besplatno ili moraju platiti ovaj lijek (što veliki broj građana u Bosni i Hercegovini ne može priuštiti). Isti je slučaj i za lijek Bonviva proizvođača F. Hoffman - La Roche Ltd. S obzirom da su ova dva lijeka zajedno imala (**)% tržišnog udjela za ovu kategoriju lijekova, to znači da de facto svi pacijenti koji koriste ovu vrstu lijeka, koja služi za liječenje teških oblika osteoporoze, moraju mijenjati lijek, jer su lijekovi koje su prethodno koristili izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK;

- da negativne posljedice po konkurenciju se ne iskazuju samo u finansijskim okvirima, nego se negativne posljedice očituju i u okvirima smanjenja broja proizvoda i broja konkurenata na tržištu, što dovodi do smanjenja izbora za pacijente (potrošače), a nesporno da je došlo do smanjenja izbora lijekova za ljekare i pacijente na Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK;

- da Evropska komisija u Smjernicama o primjenjivosti člana 101. Ugovora o funkcionisanju Evropske unije na horizontalne ugovore o saradnji (eng. Guidelines on the applicability of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union to horizontal co-operation agreements), u paragrafu 27 navela: "Da bi ugovor imao restriktivne posljedice na konkurenciju u smislu člana 101(1), mora imati, ili da je vjerovatno da će imati, značajan negativan utjecaj na najmanje jedan od parametara konkurencije na tržištu, kao što je cijena, proizvodnja, kvalitet proizvoda, raznolikost proizvoda ili inovacije".

- Podnosilac zahtjeva ističe, da za dokazivanje negativnih posljedica po konkurenciju nije neophodno da svi strani proizvođači budu izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK niti da budu izbačeni iz svih kategorija lijekova, te nije neophodno da budu izbačeni svi proizvođači generičkih lijekova. Postoje negativne posljedice za konkurenciju na relevantnom tržištu (sprječavanje, ograničavanje i/ili narušavanje konkurencije) jer se u 59 vrsta/kategorija (ATC) grupa lijekova Novom Pozitivnom Listom lijekova USK značajno smanjuje izbor i raznolikost dostupnih proizvoda za pacijente (potrošače);

- da nije nužno da svi lijekovi određenog proizvođača budu izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK da bi postojala negativna posljedica po konkurenciju na tržištu. Izbacivanje određenog broja stranih proizvođača lijekova iz velikog broja kategorija lijekova (prema podacima Podnosioca zahtjeva, oko 59 kategorija lijekova) nesumnjivo ima značajnu negativnu posljedicu na konkurenciju na tržištu, odnosno nesumnjivo ima i za svoj cilj i posljedicu sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu;

- da je od izbacivanja lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK, na teritoriju Unsko-sanskog kantona značajno opala prodaja 29 lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva (navedeni u ovom Zahtjevu), a koji su izbačeni sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK;

- da je nesporno da će Podnosilac zahtjeva pretrpiti materijalnu štetu, s obzirom da će doći do smanjene prodaje lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva putem Nove Pozitivne Liste lijekova USK, s obzirom da je 29 lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva izbačeno sa liste. Šteta i negativna posljedica za Podnosioca zahtjeva mnogo veća i da se ne odnosi samo na finansijske posljedice, jer se veliki broj lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva u potpunosti izbacuje sa relevantnog tržišta.

- Dalje Podnosilac zahtjeva ističe da je onemogućen da konkurira drugim lijekovima na relevantnom tržištu, da je onemogućen da postiče i razvija prodaju tih lijekova koji su izbačeni, te da u budućnosti potencijalno poveća i unaprijedi njihovu prodaju i tržišni udjel;

- da je Sud Evropske unije također potvrdio da negativna posljedica po konkurenciju ne mora čak ni da nastupi (iako je nesumnjivo da u predmetnom slučaju stvarna negativna posljedica i na ukupno tržište i na Unifarm već nastupila), nego da se moraju uzeti u obzir i potencijalni učinci na konkurenciju. Таko je u predmetu Maxima Latvija (presuda Suda Evropske unije od dana 26.11.2015. u predmetu C-345/14) ponovio ustaljenu praksu Suda koja propisuje da Vijeće mora uzeti u obzir ne samo stvarne posljedice na konkurenciju, nego i potencijalne posljedice na konkurenciju;

- da svojim postupanjem, Vlada direktno onemogućava određenim proizvodima stranih proizvođača lijekova da sudjeluju na relevantnom tržištu i da se natječu sa proizvodima iste kategorije domaćih proizvođača lijekova;

- da će se u svom odgovoru, Vlada vjerovatno braniti pozivanjem na zakonske odredbe Zakona o lijekovima FBiH, Pravilnika o bližim kriterijima, te Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH, navodeći da ove odredbe daju pravo Vladi da ograniči broj lijekova za određene kategorije (ATC grupe) lijekova na Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK. Međutim, takvi navodi Vlade su u cijelosti neutemeljeni, što je vidljivo iz člana 9. Zakona o lijekovima FBiH. Zakon o lijekovima FBiH ni na koji način ne propisuje da kantonalne pozitivne liste lijekova moraju ograničiti broj lijekova na listi, nego samo propisuje da je to moguće, sukladno sa propisanim kriterijima. Zakonom o lijekovima FBiH i Pravilnikom o bližim kriterijima je propisan tačan postupak skidanja i stavljanja lijekova sa listi i niti jednom odredbom Zakona i Pravilnika nije navedeno da se na listu stavljaju domaći proizvođači ili orginatori, nego je navedeno da postoji mogućnost i indicije da Federalno ministarstvo zdravstva može donijeti takvu odluku, a što nije učinjeno, a i da jeste donesena takva odluka ista bi bila suprotna Zakonu o konkurenciji;

- da je članom 9. Zakona o lijekovima FBiH propisano da se može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova ali uz ispunjenje određenih kriterija i da se moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova bliže utvrđuje pravilnikom federalnog ministarstva. Ni jedan od navedenih kriterija ne daje prednost domaćim proizvođačima, nego su svi kriteriji jednaki za sve učesnike;

- da uslovi koji su propisani u Zakonu u lijekovima FBiH su jednaki za sve, te član 9. stav (3) Zakona o lijekovima FBiH ne propisuje da se daje prioritet domaćim proizvođačima nad stranim proizvođačima lijekova, nego samo propisuje da se na listu trebaju uvrstiti domaći proizvođači lijekova, ali to ne treba biti na štetu stranih proizvođača lijekova jer se lijekovi domaćih proizvođača lijekova obavezno uvrštavaju na listu pored lijekova stranih proizvođača lijekova i originatora;

- da iz članaka 9. i 10. Pravilnika o bližim kriterijima slijedi da se kriteriji koji se primjenjuju za stavljanje na odnosno skidanje sa pozitivne liste lijekova odnose jednako na sve proizvođače, odnosno da domaći proizvođači lijekova ne bi trebali imati prednost u odnosu na strane proizvođače;

- da iz navedenog proizilazi da ne postoji obaveza kantonalnih vlada da ograniče broj lijekova na kantonalnim listama, nego Vlada svojom voljom ograničava broj lijekova na način koji krši Zakon о konkurenciji. U konkretnom slučaju, Vlada je ograničila broj lijekova na Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK, tako što je sa relevantnog tržišta izbacila skoro sve konkurente domaćim proizvođačima lijekova, u onim vrstama/kategorijama lijekova gdje domaći proizvođači nude svoje lijekove. Zakon o lijekovima FBiH nije obavezivao Vladu da ograniči broj lijekova na Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK, nego je Vlada to uradila vlastitom voljom i vlastitom odlukom, što znači da se ne radi o zakonski ograničenom relevantnom tržištu;

- da se ne radi o zakonski ograničenom tržištu proizilazi iz činjenice da, na osnovu istih zakonskih i podzakonskih propisa (Zakona o lijekovima FBiH i Pravilnika o bližim kriterijima), Prethodna Pozitivna Lista lijekova USK nije ograničavala broj lijekova na listi, nego je na listu uvrstila sve lijekove koji su registrovani u Bosni i Hercegovini i koji su se prijavili za stavljanje na listu;

- da iako su vrijedili identični zakonski i podzakonski propisi, na Prethodnoj Pozitivnoj Listi lijekova USK nije bilo ovakvog ograničavanja broja lijekova i izbacivanja sa liste stranih proizvođača generičkih lijekova;

- da, šest drugih kantona u Federaciji Bosne i Hercegovine (Posavski kanton, Tuzlanski kanton, Zeničko-dobojski kanton, Bosansko-podrinjski kanton, Srednjobosanski kanton, Zapadnohercegovački kanton/županija) također ne sadrže ograničenja u broju lijekova na pozitivnim/listama, nego su na liste uvrstili sve lijekove koji su prijavljeni za određenu kategoriju/vrstu (ATC grupu) lijekova, bez ograničenja broja, na osnovu istih zakonskih i podzakonskih propisa;

- da su nezakonito ograničenje broja lijekova 2021. godine uveli Vlada Hercegovačko-neretvanskog kantona, Vlada Kantona Sarajevo, Vlada Kantona 10, te Vlada Unsko-sanskog kantona 2022. godine, svojim autonomnim izborom, a ne zato što su na to bili primorani relevantnim propisima, a što je vidljivo iz činjenice da u prethodnim pozitivnim listama u ovim kantonima nije bilo ograničenja broja lijekova, iako su na snazi bili isti zakonski i podzakonski propisi. Ovakvo ograničenje također ne postoji ni u Republici Srpskoj, gdje su na pozitivnu listu lijekova uvršteni svi lijekovi koji ispunjavaju uslove za uvrštavanje na listu, bez obzira na njihov broj i na porijeklo proizvođača. U predmetnom slučaju ne radi o zakonski ograničenom tržištu, s obzirom da Zakon o lijekovima FBiH ne propisuje obavezu vladama kantona da ograniče broj lijekova, nego ostavlja tu mogućnost kantonima na izbor i propisuje određene kriterije;

- da se ne radi ni o prirodno ograničenom tržištu, jer da je riječ o tržištu koje mora biti ograničeno zbog prirode proizvoda i tržišta, isto bi bilo ograničeno u svim kantonima i na teritoriju Republike Srpske, a što nije slučaj. Evidentno je da je do povrede konkurencije došlo slobodnom voljom Vlade, što znači da postoji zabranjeni sporazum u smislu člana 4. Zakona o konkurenciji koji je počinjen od strane Vlade;

- da pored toga što Vlada krši odredbe Zakona o konkurenciji, Podnosilac zahtjeva ističe da isto krši i veliki broj zakona Bosne i Hercegovine i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine. Ističe, da je ovo potvrđeno i od strane Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa Bosne i Hercegovine, dopisom broj 06-19-1127-1/22 od dana 10.05.2022. godine.

- Podnosilac navodi, da je postupanje Vlade i diskriminacija stranih proizvođača lijekova u Novoj Pozitivnoj Listi lijekova USK protivna članu 8. Zakonu o politici direktnih stranih ulaganja u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", br. 4/1998, 17/1998, 13/2003, 48/2010 i 22/2015) (u daljnjem tekstu: Zakon o politici direktnih stranih ulaganja u BiH) kojim se zabranjuje diskriminacija stranih ulagača u Bosni i Hercegovini;

- da je veliki broj lijekova stranih proizvođača lijekova (dakle, i drugih stranih proizvođača lijekova, a ne samo lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva), gdje su nosioci dozvole za takve njihova povezana društva osnovana u Bosni i Hercegovini, koja se smatraju ulaganjem u Bosnu i Hercegovinu, izbačen sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK, čime se direktno diskriminiraju i krše prava takvih stranih proizvođača lijekova - stranih ulagača u Bosnu i Hercegovinu;

- da Protivna strana krši članove 1. i 6. Zakona o vanjskotrgovinskoj politici Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 7/1998 i 35/2004) (u daljem tekstu: Zakon o vanjskotrgovinskoj politici BiH) koji izričito zabranjuje diskriminaciju roba iz inostranstva i propisuje obavezu jednakog tretmana roba iz inostranstva i roba proizvedenih u Bosni i Hercegovini;

- da Vlada svojim djelovanjem krši članove 19., 21. i 124. Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih članica, s jedne strane, i Bosne i Hercegovine, s druge strane (SL L 164, 30.06.2015.) (u daljnjem tekstu: SSP) kojim je regulisano tretiranje industrijskih proizvoda iz Evropske unije. Prema članu 21. SSP nedozvoljene su sve mjere kojima se diskriminišu proizvodi iz država članica Evropske unije, odnosno kojima se favoriziraju proizvodi iz Bosne i Hercegovine, kako to čini Vlada.

- Ponosilac zahtjeva navodi da Vlada svojim djelovanjem krši odredbe Centralnoevropskog sporazuma o slobodnoj trgovni (u daljem tekstu: CEFTA), kao i Sporazum o slobodnoj trgovini sa Republikom Turskom. Postupanje Vlade predstavlja mjeru sa jednakim učinkom kao količinsko ograničenje uvoza, što je suprotno članu 3. CEFTA. U skladu sa stavom 9. preambule, čl. 12,15,16,17,19, 32. i 35. CEFTA sporazuma, jasno je da je princip nediskriminacije jedan od temeljnih principa CEFTA sporazuma;

- da Vlada svojim djelovanjem postupa suprotno članu 2.5. Sporazum o slobodnoj trgovini sa Republikom Turskom, diskriminirajući proizvođače lijekova iz Republike Turske, primjera radi proizvođače lijekova Biofarma llac San. ve Tic. A.S., Turska i Deva Holding A.S., Turska, koje u Bosni i Hecegovini zastupa Podnosilac zahtjeva.

Imajući u vidu sve naprijed navedeno u svom Zahtjevu, Podnosilac smatra nespornim da Odluka o listi lijekova iz 2022. godine i izostavljanje 29 (dvadeset devet) lijekova koje zastupa Podnosilac zahtjeva sa Nove Pozitivne Liste lijekova USK, predstavlja zabranjeni sporazum koji je suprotan članu 4. stav (l) tačka b) Zakona o konkurenciji, te da iz navedenih razloga navedena Odluka mora biti oglašena ništavom i stavljena izvan snage, s obzirom da se istom sprječava, ograničava i narušava konkurencija na tržištu.

4. Zaključak o pokretanju postupka

Na osnovu dokumentacije dostavljene uz Zahtjev, Konkurencijsko vijeće je ocijenilo da nije moguće bez provedenog postupka utvrditi postojanje povrede Zakona o konkurenciji na koje Podnosioci zahtjeva ukazuju, te je donijelo Zaključak o pokretanju postupka brojem UP-06-26-3-018-4/22 od 12.10.2022. godine. U skladu sa Zakonom o konkurenciji, Konkurencijsko vijeće je dostavilo Zaključak o pokretanju postupka punomoćniku Podnosioca zahtjeva. U skladu sa članom 33. stav (1) Zakona o konkurenciji, Zaključak o pokretanju postupka i Zahtjev dostavljeni su i Protivnoj strani aktom broj UP-06-26-3-018-9/22.

U ostavljenom roku punomoćnik Vlade USK je podneskom broj UP-06-26-3-018-12/22 dana 05.12.2022 godine, dostavio odgovor na Zahtjev i Zaključak o pokretanju postupka (u daljnjem tekstu: Odgovor za zahtjev), u smislu člana 33. stav (3) Zakona o konkurenciji, u kojem navodi sljedeće:

- da Vlada u cijelosti poriče činjenične navode Podnositelja zahtjeva i osporava pravnu osnovanost Zahtjeva za utvrđivanje postojanja zabranjenog sporazuma, te predlaže da nakon provedenog postupka, Konkurencijsko vijeće donese odluku kojom će Zahtjev privrednog subjekta Unifarm u cijelosti odbiti kao neutemeljen;

- da je odredbama člana 5. stav (5) Zakona o lijekovima FBiH propisano, da se bliži postupak za izbor lijekova, postupak i način izrade liste lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, način stavljanja i skidanja lijekova sa liste, obaveze ministarstava zdravstva i zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na listu propisuju pravilnikom;

- da je članom 8. Zakona o lijekovima FBiH, data ovlast vladama kantona da donose listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona. Na listu koju utvrđuju vlade kantona (pozitivne liste) obavezno ulaze lijekovi koji su uvršteni na federalnu listu lijekova;

- da je članom 9. Zakona o lijekovima FBiH, utvrđeno da na pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj i zdravstvenoj zaštiti na području kantona može biti ograničen broj zaštićenih naziva lijekova;

- da je radi provedbe Zakona o lijekovima, FBiH, Vlada na način i po postupku koji je propisan Zakonom, provela proceduru i utvrdila novu listu lijekova u sklopu Odluke o listi lijekova iz 2022. godine;

- da su za zakonito odlučivanje u ovom postupku prvenstveno relevantne odredbe člana 2. Zakona o konkurenciji koje glase: "Ovaj zakon se primjenjuje na sve pravna i fizička lica koje se posredno ili neposredno bave proizvodnjom roba i pružanjem usluga, sudjeluju u prometu roba i usluga, i koja mogu svojim djelovanjem sprječavati, ograničavati ili narušavati tržišnu konkurenciju na cijelom teritoriju Bosne i Hercegovine, ili značajnijem dijelu tržišta (u daljnjem tekstu: privredni subjekti) i to na .... b) organe državne uprave i lokalne samouprave kada posredno ili neposredno sudjeluju ili utječu na tržište";

- da je bitan uslov za primjenu Zakona o konkurenciji, da se subjekt bavi posredno ili neposredno proizvodnjom prodajom i pružanjem usluga, ili udjelom u prometu roba i usluga. Tačka b) člana 2. Zakona o konkurenciji ne znači izuzeće od citirane uvodne odredbe, nego preciziranje da se i organi državne uprave i lokalne samouprave mogu smatrati privrednim subjektima na koje se primjenjuje Zakon o konkurenciji, ako se posredno ili neposredno bave proizvodnjom, prodajom roba, pružanjem usluga i sudjeluju u prometu roba i usluga, te s tim u vezi posredno ili neposredno sudjeluju ili utječu na tržište;

- da su za sporna pitanja u postupku bitne odluka Evropske komisije i Evropskog suda pravde u postupcima, koji su se vodili protiv državnih organa u pojedinim zemljama članicama Evropske unije, u svezi sa primjenom konkurencijskog prava, kao i donošenje odluka Suda Bosne i Hercegovine donesenih u činjenično i pravno sličnim slučajevima. U tom smislu, ukazuje se naročito na slučajeve i odluke: Wouters (C-309/99), Poucet & Pistre (C-159/91 i 160/91), FENIN (C-205/3), Firma Ambulanz Glockner v. Landkreis Sudwestpfalz (C-475/99), Аlbany International BV v. Stichting Bedrijfspensioenfonds Textielindustrie (C-67/96) i AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen e.V., Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See- Krankenkasse v Ichthyol-Gesellschaft Cordes (C-264/01) Mundipharma GmbH (C-306/01) Godecke Aktiengesellschaft (C-354/01) Intersan (C-355/01), Presuda Suda BiH broj S1 3 U 024742 U 2 od 05.04.2018. godine, Presuda Suda BiH broj S1 3 U 024742 Uvp 2 od 10.10.2018. godine, Presuda Suda BiH broj S1 3 U 022396 16 U od 30.08.2018. godine, Presuda Suda BiH broj S1 3 U 021277 16 U od 10.11.2017. godine, Presuda Suda BiH broj S1 3 U 022692 16 U od 10.11.2017. godine;

- da u postupcima koji se vode pred Konkurencijskim vijećem teret dokazivanja je na Podnosiocu zahtjeva, po čijem prijedlogu se vodi postupak, što u konkretnom slučaju znači da Unifarm, treba da dokaže da su, imajući u vidu naprijed navedena pitanja, ispunjeni uslovi da se Vlada, u konkretnom postupku smatra privrednim subjektom na koga se primjenjuju pravila konkurencije;

- da je evidentno da su Konkurencijsko vijeće i Sud BiH, u dužem razdoblju nakon donošenja Zakona o konkurenciji i u pogledu primjene Zakona o konkurenciji na organe vlasti, ekstenzivno i neselektivno primjenjivali članovi 2. i 4. Zakona o konkurenciji. Bosna i Hercegovina je za razliku od drugih evropskih zemalja primjenjivala pravila konkurencije na organe vlasti, bez obzira na okolnost da li oni postupaju vršeći javne ovlasti ili se pojavljuju u svojstvu privrednog subjekta;

- da je Presudom Suda BiH broj S1 3 U 024742 18 U 2 od 05.04.2018. godine, jasno izraženo sljedeće stanovište: "Kada se javna ustanova ili organi vlasti pojave na tržištu, da bi se moglo cijeniti da li njihovo postupanje može doći pod opseg člana 4. Zakona o konkurenciji, neophodno je prvenstveno, ispitati da li se radi o izvršavanju javne ovlasti, ili o postupanju koje može imati samo privredni subjekt";

- imajući u vidu naprijed citirano stanovište Suda BiH, Vlada ističe da donoseći predmetnu listu lijekova, nije postupala kao privredni subjekt i učesnik na tržištu, nego je postupala u statusu državnog organa, u okviru svojih ustavom i zakonom utvrđenih nadležnosti, uključujući i izričito ovlaštenje i obvezu utvrđenu u članu 33. Zakona o zdravstvenom osiguranju Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 30/97, 7/02, 70/08, 48/11, 36/18 i 61/22) (u daljem tekstu: Zakon o zdravstvenom osiguranju FBiH) i članu 8. Zakona o lijekovima FBiH.

- Vlada ističe da se pozitivnom listom lijekova utvrđuje opseg prava osiguranih lica za korištenje lijekova, koji se obezbjeđuju na teret sredstava Zavoda. Pri tom je bitno da se sredstva socijalnog osiguranja formiraju na principu pune solidarnosti u zdravstvenoj zaštiti i da se pozitivna lista lijekova utvrđuje na osnovu medicinske struke i nauke. Članom 9. Zakona o lijekovima FBiH utvrđen je izričit osnov da vlade kantona mogu ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova na pozitivnoj listi kantona. Prema tome, notorno je da niti jedan privredni subjekt ne može donijeti pozitivnu listu lijekova, nego je to u isključivoj nadležnosti Vlade, kao državnog organa;

- da ne postoji niti jedan argument da je, u postupku utvrđivanja liste lijekova, Vlada djelovala kao tržišni subjekt, niti da je svrha liste lijekova ograničavanje konkurencije na tržištu lijekova, odnosno da se odluka Vlade može smatrati zabranjenim sporazumom u smislu člana 4. stav (1) Zakona o konkurenciji. S tim u svezi, Vlada ističe da je u praksi Evropskog suda pravde zauzet jasan stav da se: "pravila o konkurenciji ne primjenjuju na aktivnosti koje su povezane sa vršenjem javne funkcije" (slučaj Wouters, C-309/99 paragraf 57.);

- da Odluka o listi lijekova iz 2022. godine, na osnovu ovlasti utvrđenog u Zakonu o lijekovima FBiH donosi Vlada, kao segment izvršne vlasti. Imajući u vidu način uspostavljanja vlade, njenu prirodu, ciljeve i osnov nastanka, nedvojbeno je da se radi o organu državne vlasti koji donošenjem predmetne odluke - odnosno liste lijekova, vrši vlast koja mu je povjerena. U tom svojstvu, Vlada je oblik organizovanja i djelovanja javne vlasti i nije privredni subjekt, pa je predmetna odluka o listi lijekova, opšti akt, odnosno propis koji je donio organ vlasti, u okviru svojih ovlasti i na osnovu zakona. Takva odluka, predstavlja opšti akt javne vlasti, ona je dio nacionalnog zakonodavstva i nije produkt dogovora između dva ili više subjekata, upravo iz razloga, jer je donesena autoritetom javne vlasti. Prema tome, donošenje odluke o pozitivnoj listi lijekova očigledno ne predstavlja privrednu aktivnost, niti se može smatrati zabranjenim sporazumom. Ovakvo stanovište izričito je potvrđeno Presudama Suda BiH broj S1 3 U 021277 16 U od 10.11.2017. godine i broj S1 3 U 022692 16 U od 10.11.2017. godine, a navedena presuda se, također poziva na pravna stanovišta Evropskog suda izražena u Presudi T-513/93 od 30.03.2000. godine.

- Vlada ističe da Pozitivna lista lijekova, po svojoj prirodi, ne predstavlja ni robu ni uslugu. Ona nije predmet pravnog prometa, odnosno, takva odluka se na tržištu ne kupuje i ne prodaje. To je opšti akt javne vlasti, koji i po naprijed navedenom stanovištu Suda BiH predstavlja dio nacionalnog zakonodavstva, što apsolutno isključuje mogućnost da se Odluka o listi lijekova iz 2022. godine smatra robom ili uslugom;

- da imajući u vidu važeće propise, nema nikakve sumnje da ne postoje drugi subjekti koji bi, djelujući na tržištu, mogli umjesto Vlade obavljati istu aktivnost, odnosno usvojiti pozitivnu listu lijekova;

- da je članom 33. Zakona o zdravstvenom osiguranju FBiH i člana 8. Zakona o lijekovima, utvrđena nadležnost vlade kantona/županija u pogledu donošenja liste lijekova, koji se izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Nijedan drugi subjekt nema ovlasti za donošenje takve liste, i ne može se zakonito baviti istom aktivnošću, što znači da ne može biti ni potencijalni konkurent u postupku donošenja pozitivne liste lijekova;

- da navedene činjenice, ukazuju na utemeljenost primjene stanovišta relevantnih europskih institucija koje glasi: "Ukoliko nе postoji mogućnost da privatna flrma vrši istu aktivnost, tada nema svrhe primjenjivati pravila konkurencije". [Slučajevi AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirschaftlichen Krankenkassen, Verband der AngesteUtenkrankenkassen e. V., Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschafi, See-Krankenkasse v lchthyol-Gesellschafi Cordes (C-264/01) Mundipliarmu GmbH (C-306/01) Godecke Aktiengesellschafi (C-354/01) Intersan (C-355/01)].

- da nijedna relevantna činjenica ili okolnost ne daje osnova za zaključak da Vlada donošenjem pozitivne liste lijekova ostvaruje prihode ili rashode, odnosno profit ili gubitak i da u tom smislu snosi rizik poslovanja na tržištu;

- da donoseći Novu Pozitivnu Listu lijekova USK, sukladno ovlastima koja, kao državni organ ima na osnovu odgovarajućih zakona, Vlada ne ostvaruje bilo kakve prihode po tom osnovu. Vlada također, po istom osnovu nema ni rashoda. Dakle, donošenjem pozitivne liste lijekova, Vlada ne ostvaruje, niti može ostvariti bilo profit bilo gubitak i s tim u svezi ne snosi rizik poslovanja na tržištu. Takav položaj Vlade isključuje primjenu Zakona o konkurenciji, kod donošenja pozitivne liste lijekova;

- da opšteprihvaćena pravna stanovišta evropskih institucija polaze od toga da bi se neko lice, u smislu konkurencijskog prava, moglo smatrati tržišnim subjektom, ono mora nuditi dobra ili usluge na tržištu, snositi privredni ili finansijski rizik poslovanja i imati mogućnost profita. Ako takve pretpostavke nisu prisutne, u tom slučaju nema temelja za primjenu konkurencijskog prava, [Odluka Firma Ambulanz Glockner v. Landkreis Siidwestpfalz (C-475/99); Odluka Аlbаnу International BV v. Stichting Bedrijfspensioenfonds Textieiindustrie (C-67/96)];

- da je od značaja i činjenica da se pozitivna lista lijekova utvrđuje isključivo u svrhu ostvarivanja prava osiguranih osoba iz osnova zdravstvenog osiguranja. Dakle, svrha pozitivne liste je ostvarivanje prava osiguranih lica na korištenje lijekova na teret sredstava zdravstvenog osiguranja. Ta sredstva su namijenjena osiguranicima i njihova svrha je ostvarivanje prava na zdravstvenu zaštitu osiguranika. Ne radi se o sredstvima koja su namijenjena industriji lijekova i njihova svrha nije profit proizvođača lijekova. S tim u vezi, upravo je relevantna odluka Evropskog suda pravde u slučaju Poucet & Pistre (C-159/91 i 160/91) u kojoj je izraženo sljedeće stanovište: "Zdravstveni fondovi i organizacije uključene u upravljanje javnim sistemom socijalne zaštite vrše isključivo društvenu funkciju. To se djelovanje temelji na načelu nacionalne solidarnosti i potpuno je neprofitno";

- da je jednako relevantno i stanovište Evropskog suda pravde u slučaju FENIN (C-205/3) kojim je izričito utvrđeno da "SNS upravljačka tijela (26 javnih tijela, uključujuči i tri ministarstva koja vode nacionalni zdravstveni sustav) ne djeluju kao poduzeća (privredni subjekti u smislu prava konkurencije) kada sudjeluju u menadžmentu nacionalnih zdravstvenih usluga, te da njihov kapacitet kao kupaca ne može biti razdvojen od uporabe medicinskih sredstava i opreme nakon njihove kupovine. Shodno tome ta tijela nе djeluju kао poduzeća u smislu prava konkurencije Evropske unije kada kupuju medicinska dobra i opremu i članovi 81. i 82. EC nisu primjenjivi na njih";

- da se pored toga, ukazuje i na značajno stanovište Evropskog suda pravde u slučaju "Komisija/Dovera zdravotna poist'ovna" (spojeni slučajevi C-262/18 P i C-271/18 P, Presuda suda - veliko vijeće od 11.06.2020. godine), prema kome Sud u paragrafu 30 konstatuje: "Kada je posebice riječ o području socijalne sigurnosti, Sud je presudio da pravo Unije načelno ne utječe na nadležnost država članica za uređenje svojih sistema socijalne sigurnosti lišene privrednog karaktera, on provodi opću ocjenu predmetnog sustava i u tu svrhu uzima u obzir sljedeće elemente, to jeste ostvaruje li se sustavom socijalni cilj, provodi li se njime načelo solidarnosti, izostaje li bilo kakav profitni cilj obavljane djelatnosti i kontrolira li tu nadležnost država." Dalje, u paragrafu 31. Sud ističe: "U okviru te opšte procjene posebno treba ispitati može li se i u kojoj mjeri za predmetni sistem smatrati da provodi načelo solidarnosti i je li djelatnost zdravstvenih osiguravatelja koji upravljaju takvim sistemom podvrgnuta državnoj kontroli". U sljedećem paragrafu broj 32. Sud utvrđuje kriterije za procjenu da li se konkretnim sisemom socijalne sigurnosti provodi načelo solidarnosti: "Sustave socijalne sigurnosti kojima se provodi načelo solidarnosti posebice obilježavaju obaveznost članstva, kako za osiguranike tako i za osiguravatelje, činjenica da su doprinosi određeni zakonom ovisno o primanjima osiguranika, a ne o riziku koji oni pojedinačno predstavljaju, bilo zbog svoje dobi, bilo zbog zdravstvenog osiguranja, pravilo prema kojem su obavezna davanja utvrđena zakonom jednaka za sve osiguranike, nezavisno o iznosu doprinosa koji plaća svaki od njih, kao i mehanizam za prijeboj troškova i rizika, posredstvom kojeg sistemi koji ostvaruju dobit sudjeluju u finansiranju sistemu koji imaju strukturalne finansijske poteškoće";

- da prednji primjeri potvrđuju da je Evropski sud pravde utvrdio stanovište da zdravstveni fondovi i druge organizacije koje su uključene u javni sistem socijalne zaštite, kada je njihova aktivnost zasnovana na principu društvene solidarnosti, obavljaju isključivo društvenu funkciju, jer je u tom slučaju njihova aktivnost neprofitna. Sredstva koja se u Unsko-sanskom kantonu isplaćuju iz fonda zdravstvene zaštite, radi ostvarivanja prava osiguranika, ne zavise od visine doprinosa koje osiguranik uplaćuje u fond, nego se u potpunosti primjenjuje princip solidarnosti. Prema tome, takva aktivnost nije ekonomska i ona ne podliježe pravilima konkurencije;

- da u konkretnom slučaju, građani, kao osiguranici, iz svojih ličnih sredstava (bruto plaće) uplaćuju doprinose na osnovu kojih se formira fond zdravstvene zaštite. Zakonima, donesenim u parlamentamoj proceduri, građani kao osiguranici, su povjerili vladama kantona ovlasti da odlučuju o načinu i opsegu ostvarivanja prava osiguranika na korištenje lijekova na teret sredstava fonda zdravstvene zaštite;

- da jedino osiguranici imaju interesa da eventualno otvaraju pitanje cjelishodnosti pozitivnih lista koje utvrđuju vlade kantona/županija, s obzirom da je riječ o korištenju sredstava koja su na bazi solidarnosti, radi sopstvene zdravstvene zaštite, formirali sami osiguranici. Nije razumno da bilo koji proizvodač lijekova može zahtijevati od Konkurencijskog vijeća da mu jamči da će njegovi proizvodi biti plaćani iz sredstava zdravstvenog osiguranja koja se formiraju na principu solidarnosti i to uplatom doprinosa iz ličnih sredstava svakog osiguranika;

- da, jedan od ključnih interesa osiguranika je sigurnost opskrbe lijekovima, pod povoljnim uslovima. To je sasvim legitiman interes i cilj i on se ne može ograničavati navodnom zaštitom konkurencijskih prava. U tom pogledu, aktuelan i drastičan primjer je stanje Bosne i Hercegovine, pa i drugih manjih zemalja, kada je riječ o opskrbi vakcinom protiv virusa Covid-19;

- da je notorno da su zemlje proizvođači, u jednom razdoblju, odlučile da zatvore tržište tako što će prvenstveno zadovoljiti svoje potrebe, a tek nakon toga će ponuditi vakcinu i onim zemljama koje nisu u stanju da je same proizvedu i to pod uslovima koje budu diktirali proizvodači. Takva situacija se može ponoviti i ponavlja se i sa drugim lijekovima, u okolnostima kada to odgovara stranim proizvođačima odnosno njihovim matičnim državama;

- da upravo iz takvih razloga, akti državnih organa koji su nadležni, ali i odgovorni, za zaštitu zdravlja stanovništva, odnosno za funkcioniranje sustava javnog zdravstva, u vršenju te funkcije ne mogu i ne smiju biti podložni ograničenjima konkurencijskog prava, tako što će stavljati profit proizvođača lijekova ispred interesa osiguranika zbog kojih se pozitivna lista i utvrđuje;

- da su potpuno netočni i neosnovani navodi Podnosioca zahtjeva, da Vlada donošenjem i usvajanjem Nove Pozitivne Liste lijekova USK sprječava, ograničava i narušava konkurenciju na relevantnom tržištu lijekova;

- da se lijekovi koji se uvrštavaju na pozitivnu listu već nalaze na tržištu lijekova i samo takvi lijekovi i mogu biti uvršteni na pozitivnu listu. Ukoliko se pojedini lijek ne nalazi na već postojećem tržištu lijekova, on ne može ni biti uvršten na pozitivnu listu;

- da uvrštavanje lijeka na pozitivnu listu ne znači da se tim aktom dozvoljava stavljanje lijeka na tržište. To pitanje se rješava u potpuno različitom postupku koji je reguliran Zakonom o lijekovima BiH. Uvrštavanjem lijeka koji se već nalazi na tržištu na listu lijekova utvrđuju se prava osiguranika da će, ukoliko mu ordinirajući ljekar odredi upotrebu odredenog lijeka, taj lijek osiguraniku biti nabavljen na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Lijek koji ne bude uvršten na pozitivnu listu i dalje ostaje na tržištu i ta okolnost ne isključuje takav lijek sa tržišta, jer pozitivna lista ne određuje koji će lijek biti na tržištu, nego definiše pravo osiguranika da određeni lijek može dobiti na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;

- da su netačni navodi Podnosioca zahtjeva da je Vlada donoseći osporenu odluku o pozitivnoj listi lijekova spriječila ili ograničila Podnosioca zahtjeva da pod jednakim uslovima učestvuje na tržištu lijekova. S obzirom da je Odluka o listi lijekova iz 2022. godine Vlada odlučivala samo o opsegu i načinu ostvarivanja prava korisnika sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, niti jedan lijek, odnosno niti jedan proizvodač, koji je uredno registrovan, nije isključen ili onemogućen da svoje proizvode plasira na tržište, jer to uopšte nije predmet Odluke;

- da su proizvođači odnosno prodavači svih uredno registrovanih lijekova imaju pristup tržištu, bez obzira na to da li se nalaze na pozitivnoj lijekova listi ili ne;

- da neutemeljenost navoda da su strani proizvodači lijekova diskriminisani u Bosni i Hercegovini ili u Unsko-sanskom kantonu, proizlazi iz podataka Agencija za lijekove BiH, prema kojima je promet lijekova koji imaju dozvolu u Bosni i Hercegovini u 2020. godini iznosio ukupno 742.007.606,51 KM, od čega se na promet domaćih proizvođača odnosi 127.409.708,41 KM ili 17,17 %, a na realizirani uvoz lijekova inostranih proizvođača 614.597.898,10 KM ili 82,83%;

- da je u Unsko-sanskom kantonu, u 2020. godini omjer udjela stranih proizvođača u prodaji lijekova u odnosu na domaće proizvođače bio približno jednak omjeru koji postoji na razini Bosne i Hercegovine. Radi poređenja, ilustrativni su podaci o tržištu generičkih lijekova u Republici Hrvatskoj. Ukupan plasman generičkih lijekova u 2018. godini u Republici Hrvatskoj iznosio je, preračunato u bh. valutu 721,1 milijun KM od čega se gotovo 50% odnosilo na četiri domaća proizvođača lijekova (PLIVA, BELUPO, JGL, PHARMA S);

- da podaci o udjelu stranih proizvođača na tržištu lijekova u Bosni i Hecegovini i u Unsko-sanskom kantonu, potvrđuju ne samo da strani proizvođači nisu dovedeni u neravnopravan položaj, nego da strani proizvođači imaju dominantan udio na tržištu lijekova Bosni i Hercegovini i u Unsko-sanskom kantonu.

- Vlada ukazuje da pokretanje ovakvih postupaka u vezi sa pozitivnim listama ima za cilj da pokuša smanjiti i onako minorno učešće domaćih proizvođača na tržištu lijekova, i da se stranim proizvođačima obezbijedi dodatni privilegovan položaj, kakav oni nemaju ni u svojim domicilnim zemljama, odnosno u zemljama Evropske unije uopšte;

- da je činjenica da strani proizvođači lijekova i ne pokreću ovakve postupke u drugim zemljama, uključujući i zemlje u okruženju. S tim u vezi, ukazuje se na izričit stav Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja Republike Hrvatske, po kome isključivo Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) odlučuje o prijedlozima farmaceutskih kuća za subvencioniranje lijekova sa liste. lzričito je utvrđeno da su aktivnosti HZZO-a isključene od primjene propisa o zaštiti tržišnog utjecaja sve dok obavlja provjerene nadležnosti u svrhu ispunjenja javnih ovlasti iz posebnih propisa. Dakle, prema potpuno jasnom stanovištu Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja Republike Hrvatske "Sve dok djeluje na osnovu opće dostupnosti i solidarnosti, te čini sve što je neophodno potrebno za ispunjenje svojih ovlasti u definisanju i provođenju politike javnog zdravstva HZZO ne podliježe propisima o zaštiti tržišnog natjecanja";

- da strani proizvodači, nastoje iskoristiti nekonzistentnost pravnog i institucionalnog sistema u Bosni i Hercegovini, pa pod plaštom zaštite prava konkurencije, pokreću zahtjeve koji bi u zemljama Evropske unije definitivno bili odbačeni ili odbijeni, na što nedvojbeno ukazuju i naprijed navedene odluke Evropske komisije i Evropskog suda. Zbog toga, ako bi bio prihvaćen zahtjev na kojem insistira Podnosilac zahtjeva, takva odluka bi dovela u neravnopravan položaj i građane u Unsko-sanskom, a po principu presedana i građane u Federaciji Bosne i Hercegovine i u Bosni i Hercegovini, a također, u neravnopravan položaj bili bi dovedeni i domaći proizvodači lijekova.

- Naime, ukoliko bi bio usvojen zahtjev Podnosioca, Vlada ističe da bi to značilo redukciju nadležnosti institucija u Bosne i Hercegovine, koje se staraju o ostvarivanju prava osiguranika na korištenje lijekova na teret sredstava zdravstvenog osiguranja, u odnosu na nadležnosti institucija i prava osiguranika u Evropskoj uniji. Ujedno, s obzirom na pravila i stanovišta evropskih institucija u oblasti konkurencijskog prava, proizvođači lijekova iz Bosne i Hercegovine ne bi imali nikakvih izgleda da osporavaju slične odluke državnih organa u zemljama Evropske unije, dok proizvodači iz zemalja Evropske unije to čine u Bosni i Hercegovini.

Punomoćnik Ponosioca zahtjeva se u podnesku zaprimljenom pod brojem UP-06-26-3-018-17/22 od 27.12.2022. godine izjasnio na Odgovora za zahtjev osporavajući navode Protivne strane. Podnosilac zahtjeva ne spori da je Vlada obavezna primjenjivati pravne propise kojim je regulisana ova oblast, međutim Vlada je skidanjem lijekova stranih proizvođača sa pozitivne liste lijekova prekršila odredbe Zakona o konkurenciji, odredbe SSP-a, kao i međunarodne ugovore (Sporazum o slobodnoj trgovini s Republikom Turskom i Centralnoeuropski sporazum o slobodnoj trgovini). Podnosilac zahtjeva osporava tumačenje Protivne strane da se protiv Vlade ne može voditi postupak, jer u skladu sa praksom Evropske komisije i Evropskog suda pravde na Vladu se ne primjenjuje pravo konkurencije. Podnosilac zahtjeva smatra da u skladu sa članom 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, Vlada predstavlja subjekt prava konkurencije i da se pravo konkurencije u Bosni i Hercegovini razlikuje od prava konkurencije Evropske unije. Podnosilac zahtjeva navodi, da ne osporava i ne dovodi u pitanje sistem zdravstvenog osiguranja u Unsko-sanskom kantonu, niti princip solidarnosti na kojem se on temelji, što je nesporno, te nije predmet ovog postupka. Predmet ovog postupka se isključivo tiče zabranjenog sporazuma Vlade, kojim se narušava konkurencija između proizvođača lijekova na relevantnom tržištu diskriminacijom stranih proizvođača lijekova, a favorizovanjem domaćih proizvođača lijekova koje ima za cilj ostvarivanje profita i koje ne djeluje na principu solidarnosti. Slučajevi, odnosno praksa iz Evropske unije koju je opisala Protivna strane, je u potpunosti neprimjenjiva u Bosni i Hercegovini, jer ima drugo pravno i činjenično stanje. Podnosilac zahtjeva je iznio stav da Vlada ne razumije, odnosno ne shvaća prirodu relevantnog tržišta u ovom postupku. Tržište prodaje lijekova putem pozitivne liste lijekova u Unsko-sanskom kantonu predstavlja zasebno relevantno tržište, gdje su cijene lijekova identične i troškove lijekova snose zavodi, za razliku od komercijalne prodaje lijekova gdje pacijent snosi troškove lijekova i gdje su cijene lijekova različite kod privrednih subjekata koji prodaju lijekove.

5. Prikupljanje podataka od trećih osoba

Tokom postupka, Konkurencijsko vijeće je zbog utvrđivanja svih relevantnih činjenica u smislu odredbi člana 35. stav (1) točke a) i c) Zakona o konkurenciji prikupljalo podatke i dokumentaciju od trećih lica koja nisu stranke u postupku.

Konkurencijsko vijeće se u smislu člana 35. stav (1) točke a) i c) Zakona o konkurenciji obratilo Zavodu aktom broj UP-06-26-3-018-27/22 od 23.02.2023. godine i zatražilo podatak o procentualnom omjeru zastupljenosti generički lijekovi domaćih i stranih (uvoznih) proizvođača na Novoj Pozitivnoj A Listi lijekova USK sukladno finansijskom udjelu domaćih i stranih proizvođača. Dana 07.03.2023. godine Konkurencijsko vijeće je zaprimilo odgovor Zavoda kojim su dostavljeni traženi podaci.

6. I Usmena rasprava

Obzirom da se u predmetnom postupku radi o strankama sa suprotnim interesima, Konkurencijsko vijeće je u skladu sa članom 39. stav (1) Zakona održalo usmenu raspravu dana 28.12.2022. godine.

Usmenoj raspravi su prisustvovali punomoćnik Podnositelja zahtjeva, advokat Zlatan Balta iz Sarajeva i direktor Unifarma Sabit Omić, te punomoćnik Protivne strane, advokat Džemil Sabrihafizović iz Sarajeva.

Tok usmene rasprave je zabilježen na Zapisnik broj UP-06-26-3-018-16/22, a s obzirom da se naprijed navedeni punomoćnici stranaka nisu mogli očitovati na sva pitanja i navode suprotnih strana u samom toku usmene rasprave, odobreno je izjašnjenje stranaka, kao i odgovori na pitanja upućena od strane voditelja postupka, da iste dostave naknadno pismenim putem.

Punomoćnik Protivne strane, advokat Džemil Sabrihafizović je u podnesku koji je Konkurencijsko vijeće zaprimilo dana 16.01.2023. godine pod brojem UP-06-26-3-018-20/22, dostavio odgovore na pitanja voditelja postupka sa usmene rasprave. U podnesku su dostavljeni podaci o procentualnom udjelu domaćih i stranih proizvođača iz 2021. i 2022. godine na pozitivnoj listi lijekova u Unsko-sanskom kantonu.

Punomoćnik Podnosioca zahtjeva, advokat Zlatan Balta se u podnesku koji je Konkurencijsko vijeće zaprimilo pod brojem UP-06-26-3-018-22/22, dostavio očitovanje na pitanja voditelja postupka sa usmene rasprave, te je priložio dokumentaciju relevantnu za utvrđivanje udjela lijekova na pozitivnim listama iz 2021. i 2022. godine u Unsko-sanskom kantonu.

Punomoćnik Podnosioca zahtjeva se u podnesku zaprimljenom dana 06.02.2023. godine pod brojem UP-06-26-3-018-25/22 očitovao na navode Protivne strane iznesene u podnesku zaprimljenom pod brojem UP-06-26-3-018-20/22 dana 16.01.2023. godine, te ponovio prethodno iznesenu argumentaciju na kojoj bazira svoje tvrdnje o povredi člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji.

7. Nastav postupka nakon presude Suda Bosne i Hercegovine

Presudom Suda broj S1 3 U 045690 23 U od 27. ožujka 2024. godine (u daljem tekstu: Presuda) uvažava se Tužba tužitelja Unifarm d.o.o Lukavac, Rješenje Konkurencijskog vijeća broj UP-06-26-3-018-29/22 od 06. travnja 2023. godine poništava i predmet vraćen na ponovno rješavanje.

U ciljem izvršenja Presude Konkurencijsko vijeće je aktom broj UP-06-26-3-018-40/22 od 15.4.2024. godine od Podnosioca zahtjeva zatražilo očitovanje, ostaje li kod Zahtjeva za pokretanje postupka, odnosno da je li zainteresovan za dalje vođenje postupka, kao i očitovanje na navode Presude. U ostavljenom roku, Podnosilac zahtjeva je dana 19.4.2024. godine dostavio podnesak "Odgovor na Vaš dopis" zaprimljen pod brojem UP-06-26-3-018-42/22, u kojem navodi da ostaje kod Podnesenog zahtjeva i svih navoda iz pismenih podnesaka, navoda sa usmene rasprave u tjeku dosadašnjeg postupka bez obzira na proteklo vremensko razdoblje, te da ima opravdan pravni interes da Konkurencijsko vijeće nastavi postupak i odluči po podnesenom Zahtjevu.

Aktom broj UP-06-26-3-018-41/22 od 15.4.2024. godine Konkurencijsko vijeće je putem punomoćnika advokata Džemila Sabrihafizovića, informiralo Vladu USK o predmetnoj Presudi, sa pozivom na eventualno očitovanje na istu.

Vlada USK je podneskom "Izjašnjenje Vlade Unsko-sanskog kantona u postupku koji se po Prijedlogu UNIFARM vodi protiv Unsko-sanskog kantona pred Konkurencijskim vijećem pod brojem UP-06-26-3-018-41/22" zaprimljenim dana 25.04.2024. godine broj UP-06-26-3-018-43/22 obavještava, da ostaje kod svih navoda i prijedloga izloženih u prethodnom postupku pred Konkurencijskim vijećem, kao i u upravnom sporu pred Sudom BiH, te imajući u vidu Presudu Suda BiH od 27.03.2024. godine daje očitovanje sa prijedlogom da izložene navode Konkurencijsko vijeće uzme u obzir prilikom donošenja odluke o ponovnom postupku.

7.1. II Usmena rasprava

Presudom Suda BiH S1 3 U 045690 23 U od 27. marta 2024. godine Konkurencijskom vijeću je pored ostalog naloženo održavanje usmene rasprave u predmetnom postupku, te je ista održana dana 25.7.2024. godine i tim povodom je sačinjen Zapisnik broj UP-06-26-3-018-56/22. Na drugoj usmenoj raspravi Podnosioci zahtjeva i Protivna strana su se izjasnila da ostaju pri dosadašnjim iskazima, odgovorili na postavljena pitanja, te raspravljali o predmetu postupka, a na osnovu dokaza koji su dostavljeni u postupku. Tokom usmene rasprave stranke u postupku su se na Zapisnik obavezale dostaviti dodatna izjašnjenja.

Postupajući po nalogu Voditelja postupka, Podnosilac zahtjeva je dana 5.8.2024. godine podneskom zaprimljenim pod brojem UP-06-26-3-018-57/22 dostavio traženo sa usmene rasprave.

8. Relevantno tržište

Relevantno tržište u smislu člana 3. Zakona, te čl. 4. i 5. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta čini tržište određenih proizvoda/usluga koji su predmet obavljanja djelatnosti na određenom geografskom tržištu.

Prema odredbi člana 4. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, relevantno tržište proizvoda obuhvata sve proizvode i/ili usluge koje potrošači smatraju međusobno zamjenjivim s obzirom na njihove bitne karakteristike, kvalitetu, namjenu, cijenu ili način upotrebe.

Prema odredbi člana 5. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, relevantno tržište obuhvaća cjelokupan ili značajan dio teritorija Bosne i Hercegovine na kojoj privredni subjekti djeluju u prodaji ili kupovini relevantnih usluga pod jednakim ili dovoljno ujednačenim uslovima i koji to tržište bitno razlikuju od uslova konkurencije na susjednim geografskim tržištima.

Relevantno tržište proizvoda predmetnog postupka je tržište lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava Zavoda.

Relevantno geografsko tržište je teritorij Unsko-sanskog kantona, budući da se Odluka o listi lijekova iz 2022. godine primjenjuju u Unsko-sanskom kantonu.

U smislu citiranih odredbi Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, te na osnovu podnesenog Zahtjeva, Konkurencijsko vijeće je za relevantno tržište predmetnog postupka utvrdilo tržište lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava Zavoda na području Unsko-sanskog kantona.

9. Utvrđeno činjenično stanje i ocjena dokaza

9.1. Relevantni propisi

Nakon sagledavanja relevantnih činjenica i dokaza utvrđenih tokom postupka, činjenica iznesenih na usmenoj raspravi, podataka i dokumentacije iz spisa, pojedinačno i zajedno, te na osnovu izvedenih dokaza, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo sljedeće:

- Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (pozitivna lista lijekova kantona), kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona donosi Vlada kantona na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva, u skladu sa članom 8. Zakona o lijekovima FBiH;

- Lijekovi sa Liste lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije BiH i Liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH, obavezno ulaze u sastav listi iz člana 8. stav 1. ovog člana. Nije dozvoljeno proširenje liste lijekova ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona koja se finansira na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

- Članom 9. st. (1) i (2) Zakon o lijekovima Federacije BiH propisuju, da se na Pozitivnu kantonalnu listu lijekova uvrštavaju samo oni zaštićeni nazivi lijekova, koji ispunjavaju uslove propisane državnim zakonom o lijekovima i propisima donesenim na osnovu tog zakona, te da se na pozitivnoj listi lijekova kantona može ograničiti broj zaštićenih naziva takvih lijekova sukladno utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji, iskustvu u terapijskoj primjeni kod pacijenata za dati zaštićeni naziv lijeka, sigurnosti snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir povijesne podatke u smislu (ne)redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji, postojanje evidentiranih nuspojava za specifičan zaštićeni naziv lijeka, kvalitetu;

- Članom 9. stav (3) Zakona o lijekovima Federacije BiH, definirano je da se u cilju podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije na pozitivnu listu lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona obavezno uvrštavaju i lijekovi domaće farmaceutske industrije koji ispunjavaju zakonom propisane uslove, i to pored lijekova originatora kao i lijekova inostrane farmaceutske industrije, gdje se kriteriji i uvjeti za moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova bliže utvrđuju pravilnikom federalnog ministra;

- Članom 9. stav (4) propisano je da: "Kriteriji i uvjeti za moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova iz st. 1. i 2. ovog člana bliže se utvrđuju pravilnikom federalnog ministra iz člana 5. stav (5) ovog zakona."

Federalni ministar zdravstva je donio Pravilnik o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstva zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih u liste lijekova, kao i korištenje lijekova primjena istog je obavezna prilikom izrade listi lijekova i na federalnoj i kantonalnoj razini;

- Član 6. Pravilnika propisuje, da lijekovi sa Federalne liste lijekova obavezno ulaze u sastav pozitivne liste lijekova kantona, kao i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona (kantonalne liste lijekova) koje donosi vlada kantona na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva. Nije dozvoljeno proširenje listi lijekova kantona, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona koja se finansira na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;

- Član 9. Pravilnika propisuje, sedam jasno definiranih kriterija za stavljanje zaštićenih naziva lijekova na kantonalne liste;

- Član 10. propisuje i definiše osam kriterija za skidanje lijekova sa federalnih, odnosno kantonalnih listi lijekova, s obzirom na činjenicu da na kantonalne liste moraju biti uvršteni svi lijekovi sa federalne liste, te da nije dozvoljeno proširenje kantonalnih listi ukoliko sam kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona.

Relevantne odredbe Pravilnika propisuju sastavni i obavezni dio dokumentacije koja se podnosi uz propisani Obrazac KZ-2 koji obuhvaća: naziv i sjedište podnosioca, važeća dozvola za stavljanje lijeka u promet, pozitivni nalaz o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od strane Kontrolnog laboratorija Agencije, sažetak karakteristike lijeka, status lijeka u zdravstvenom sustavu Federacije BiH, zemljama okruženja i EU, Izjava proizvođača o prihvaćanju cijene lijeka, iskustvo u terapijskoj primjeni lijeka u Federaciji BiH, Izjava vezana za eventualno povlačenje lijeka iz prometa, Izjava podnosioca zahtjeva o kontinuiranom snabdijevanju lijekom na tržištu najmanje sljedećih 12 mjeseci, Izjava o etičkom oglašavanju lijekova, te ostala dokumentacija koju sam podnosilac zahtjeva smatra korisnom u postupku procjene.

- Odlukom o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sankog kantona", broj 8/22), utvrđuje se Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko - sanskog kantona, obim prava osiguranih lica na lijekove koji se finansiraju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Unsko - sanskog kantona, način utvrđivanja Pozitivne liste lijekova, način i postupak propisivanja i izdavanja, praćenje potrošnje i kontrola propisivanja i izdavanja lijekova sa Pozitivne liste lijekova;

- Član 6. stav (1) i (2) Odluke propisuje, da Pozitivnu listu lijekova sačinjava i predlaže ministru zdravstva, rada i socijalne politike Komisija za stavljanje i skidanje lijekova, na listama lijekova Unsko-sanskog kantona, čiji su sastav i ovlaštenja propisani Pravilnikom o bližim kriterijima za izbor lijekova. Kantonalni ministar zdravstva utvrđuje konačan prijedlog Pozitivne liste lijekova koji upućuje Vladi Unsko-sanskog kantona na donošenje;

- Član 6. stav (3) Odluke propisuje, da procedura sazivanja, rada, kao i način odlučivanja utvrđuje se Poslovnikom o radu Komisije na koji saglasnost prethodno daje ministar zdravstva, rada i socijalne politike;

- Vlada USK je dana 7.10.2021. godine na svojo web stranici objavilo Javni poziv proizvođačima lijekova/nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet da podnesu zahtjev za uvrštavanje pojedinačnih lijekova na Pozitivnu listu lijekova USK;

- Vlada USK je dana 25.3.2022. godine donijela Odluku o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona, broj 03-017-4215/2022, ("Službeni glasnik Unsko-sankog kantona", broj 8/22);

- Predmetnom Odlukom Vlada USK na A listu lijekova nije uvrstila 29 lijekova koje podnosilac zahtjeva UNIFARM distribuira i zastupa na tržištu Bosne Hercegovine, i Unsko-sanskog kantona, a koji su bili uvršteni na prethodno važećoj listi lijekova;

Na osnovu dostavljenih dokaza i utvrđenog činjeničnog stanja, kao i argumentacije iznesene tokom postupka, Konkurencijsko vijeće utvrđuje da se podneseni Zahtjev odnosi na izvršavanje javnih zakonom regulisanih ovlaštenja izvan dometa Zakon o konkurenciji, a ne na radnje koje obavljaju subjekti "učestvujući na tržištu", te da Vlada u konkretnom slučaju nije "privredni subjekt" u smislu odredbi Zakona o konkurenciji.

Naime, prema Ustavu Federacije BiH, Vlada Federacije, vlade kantona, općinski načelnik i gradonačelnik su osnovni izvršni organ vlasti i oni osiguravaju vršenje svih funkcija koje spadaju u izvršnu vlast.

Ustav Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", br. 1/2004, Pročišćeni tekst, i 11/2004 amandmani I-VIII), propisuje "da izvršnu vlast čini Vlada Kantona".

Zakonom o Vladi Unsko-sanskog kantona ("Službeni glasnik Unsko-sanskog kantona", br. 5/2008) u članu 1. propisano je "Vlada Unsko-sanskog kantona je izvršni organ vlasti Unsko-sanskog kantona koji vrši svoja prava i dužnosti u skladu sa Ustavom Bosne i Hercegovine, Federacije Bosne i Hercegovine, Unsko-sanskog kantona, zakonima i drugim propisima."

Članom 2. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji BiH ("Službene novine Federacije BiH", broj35/05) propisano je da se "Organi državne uprave Federacije, kantona, grada i opština osnivaju se za obavljanje upravnih, stručnih i drugih poslova koji se zakonom i drugim propisima stavljaju u njihovu nadležnost. Određene upravne poslove mogu obavljati i pravna lica kada im je zakonom, odnosno odlukom opštinskog i gradskog vijeća povjereno vršenje javnih ovlaštenja na način predviđen ovim Zakonom."

Prema članu 7. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji BiH "Vlada Federacije Bosne i Hercegovine vrši koordinaciju, usklađivanje i usmjeravanje rada federalnih organa uprave i upravnih organizacija, kao i nadzor nad njihovim radom u skladu sa Ustavom Federacije i federalnim zakonom. Ovlaštenja iz stava 1. ovog člana za kantonalne organe uprave i upravne organizacije vrši vlada kantona, dok ta ovlaštenja za općinske, odnosno gradske organe uprave i upravne organizacije vrši opštinski načelnik, odnosno gradonačelnik."

Tako prema članu 47. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji BiH "Kantonalni organi uprave su kantonalna ministarstva i kantonalne uprave" kojim u skladu sa članom 56. "rukovodi federalni, odnosno kantonalni ministar". Kantonalni organi uprave osnivaju se i ukidaju kantonalnim zakonom o organizaciji i djelokrugu kantonalnih organa uprave i upravnih organizacija. Od čl. 31 do 55. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji BiH, regulisana su sva pitanja koja se odnose na vrste organa uprave, uslove za njihovo osnivanje i način utvrđivanja njihove organizacije.

Kada se tiče odlučivanja o statusu subjekta, to pitanje se rješava u zakonu, odnosno drugom propisu kojima se vrši osnivanje tog subjekta, tako se zakonom izričito navodi vrsta subjekta koji se osniva.

Stoga niti jedan segment vlasti (zakonodavne, izvršne i/ili sudske) ne može preuzeti ovlaštenja koja su Ustavom, kao najvišim pravnim aktom jedne države propisana. Upravo imajući na umu navedeno, ustavno nije dopušteno, iako je moguće da je rukovođeno i dobrim namjerama, ograničavanje i/ili preuzimanje ingerencija, odnosno ustavnih ovlaštenja jedne vlasti od strane druge. Ti principi podrazumijevaju vođenje odgovorne politike i obavljanja nadležnosti sve tri vlasti na ustavan, zakonit, efikasan način.

Shodno svemu navedenom, organe uprave osniva Parlament, odnosno skupštine kantona na prijedlog vlade i to donošenjem zakona, u skladu sa nadležnostima utvrđenim Ustavom Federacije Bosne i Hercegovine, odnosno ustavima kantona.

U podnesenom zahtjevu, međutim, nikada nije jasno definisan sam pojam "privrednog subjekta" odnosno "organa uprave i vlade". Sve vrijeme se problematizira da li je organ uprave privredni subjekt, što se u konkretnom slučaju ne dovodi u pitanje, bez da se postavilo pitanje da li je vlada organ uprave. Ovako postavljen zahtjev jasno ukazuje na to da Podnosilac zahtjeva ne pravi razliku između organa uprave kao što su ministarstva i vlade, što je prema ustavu organ izvršne vlasti.

Njegova argumentacija u prilog podnesenog zahtjeva ide u drugom pravcu: jer je vlada u skladu sa javnim ovlastima kao dio izvršne vlasti razmatrala materijal koji je na sjednicu dnevnog reda dostavio rukovodilac organa uprave ministar iz svoje nadležnosti iz čega dalje izvodi zaključak i razlog za podnošenje predmetnog zahtjeva. Iz tih nespornih činjenica Podnosilac zahtjeva izvodi zaključak da je Vlada, donijela odluku i tom prilikom počinila zabranjeni sporazum donoseći Odluku o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona, broj 03-017-4215/2022 od 25.3.2022. godine.

Smatramo da ovakvo stanovište Podnosioca zahtjeva nije održivo, jer podrazumijeva da vladu izjednačava sa statusom organa uprave, odnosno ministarstvima.

Dok je formiranje Vlade ustavna materija, jer uspostava tog najvažnijeg organa izvršne vlasti zahtijeva regulaciju pravnim aktom najviše pravne snage, dotle njen rad i način donošenja odluka podliježu propisima niže pravne snage, u slučaju Vlade Kantona to su Zakon o Vladi USK i Poslovnik o radu Vlade, kao "organski zakon". Nakon što je imenovana i potvrđena u skladu sa Ustavom i time stekla statički ustavni legitimitet, Vlada, kao kolegijalni organ, funkcioniše prema ustavom zasnovanim odredbama o načinu rada, decidno propisanim Zakonom o Vladi i Poslovnikom o radu Vladi.

U smislu člana 2. stav (1) Zakona o konkurenciji institut/pojam privrednog subjekta se odnosi na sva pravna i fizička lica koja se posredno ili neposredno bave proizvodnjom, prodajom roba i pružanjem usluga učestvuju u prometu roba i usluga i koja mogu svojim djelovanjem sprečavati, ograničavati ili narušavati tržišnu konkurenciju na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine ili značajnijem dijelu tržišta, odnosno na:

a) privredna društva, poduzeća i preduzetnike i njihova udruženja bez obzira na oblik vlasništva, sjedište ili prebivalište;

b) organe državne uprave i lokalne samouprave, kada direktno ili direktno učestvuju ili utječu na tržište;

c) ostala fizička i pravna lica koja direktno ili indirektno, stalno, povremeno ili jednokratno učestvuju na tržištu, bez obzira na pravni status, na oblik vlasništva, sjedište ili prebivalište, kao što su udruženja, sportske organizacije, ustanove, zadruge, nosioci prava intelektualne svojine.

Ovako široko definiran pojam privrednog subjekta, međutim, ograničen je na način da se traži ispunjenje i još jednog dodatnog uslova, a to je da se isti "direktno ili indirektno bave proizvodnjom, prodajom roba i pružanjem usluga, da učestvuju u prometu roba i usluga i koja mogu svojim djelovanjem sprječavati, ograničavati ili narušavati tržišnu konkurenciju", te da isti "učestvuju ili utječu na tržište" (član 2. Zakona o konkurenciji).

U praksi Evropske unije, upravo ovo ograničenje znači da tijela za zaštitu konkurencije ne ulaze u način izvršavanja nadležnosti dodijeljenih zakonima drugim javnim (državnim) tijelima, međutim ista nisu isključena iz pravila konkurencije kada obavljaju djelatnosti za koje nisu nadležni, te se mogu promatrati kao tržišni subjekti. Za ocjenu primjene pravila konkurencije primjenjuje se funkcionalni pristup, pa tako su za ocjenu primjene izdvojeni i određeni kriteriji, a to su:

- privredni subjekt mora nuditi dobra i usluge na tržištu,

- snositi ekonomski ili finansijski rizik poslovanja, te

- imati mogućnost ostvarivanja profita.

Utvrđena pravila nastoje promovirati djelotvornu konkurenciju ali ipak, u slobodnoj tržišnoj ekonomiji, potrebno je zadržati i određene sektore koji bi bili predmet državne intervencije ili državne kontrole, tako npr. zdravstvene usluge, ili pružanje osnovnih komunalnih usluga su još uvijek predmet državne kontrole. Također, u Evropskoj uniji poljoprivredna politika je kontrolisana i predmet je dodjele državnih poticaja što predstavlja i jedan vid antikonkurencijskih djelovanja (izvan kontrole pravila o tržišnoj konkurenciji).

Konkurencijsko vijeće naglašava, kako je potrebno razlikovati tržišnu aktivnost od aktivnosti koje se obavljaju provedbom zakonskih nadležnosti, te da se Zakon o konkurenciji odnosi na subjekte koji djeluju na tržištu (suprotno od javnog), na kojem se vrši razmjena roba i usluga, koji snose određene rizike ekonomske ili finansijske, ili pak imaju mogućnost ostvarivanja profita. Ovakvi privredni subjekti koji djeluju na tržištu u slobodno konkurentnim tržištima između sebe se natječu želeći postići što bolje rezultate, i ostvariti svoje ciljeve. Međutim, na takvim tržištima gdje su subjekti slobodni može doći do zloupotreba, dogovora o cijenama, podjele na geografska područja, što je u svakom slučaju zabranjeno i u tom smislu između ostalog je Konkurencijsko vijeće dužno djelovati, te izreći kazne za takva postupanja.

A djelatnosti za koje je država/zakonodavac odredila da su od posebnog interesa, podvela ih pod javne usluge, te u tom smislu i isključila konkurenciju, ili dala ovlaštenja da određeno državno tijelo, određuje i upravlja takvim djelatnostima (posebno imajući u vidu zdravstveni sistem).

Kao ilustraciju za razlikovanje "javnih usluga" i tržišnog ponašanja, može poslužiti i činjenica da na određenim tržištima, gdje su zakonom osnovani regulatori tržišta, koji u svojim nadležnostima često imaju npr. utvrđivanje cijena određenih usluga, ili mogućnost da određenim subjektima daju povlašteni položaj na tržištu u odnosu na postojeće, ili određene povlastice, a s ciljem uvođenja novih subjekata na tržište, radi ostvarivanja tzv. regulatornih ciljeva.

Takvo ponašanje, kao što je utvrđivanje cijena, podjela tržišta, bi dakle predstavljalo teška ograničavanja sukladno Zakonu o konkurenciji, međutim na ovakve javne subjekte - regulatore isti Zakon se ne primjenjuje (obzirom da se primjenjuje Zakon kojim je osnovan regulator), a tako i na Vladu koja djeluje u skladu sa svojim zakonskim ovlastima. Nadalje, stranke u ovom postupku su se pozivale na slučajeve Evropskog suda pravde, pa tako: Drijvende Bokken (C-219/97), Albany (C-67/96), FFSA (C-244/94), Ambulanz Glöckner (C-475/99) i dr. u kojima su navodili slučajevi kada je Evropski sud pravde, isključio konkurenciju radi toga što stranka u postupku nije smatrana privrednim subjektom ili pak utvrdio narušavanje konkurencije, gdje je ocijenio kao privredni subjekt neko tijelo javne vlasti.

Međutim, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da niti jedan ovaj slučaj na koji su se stranke pozivale nije relevantan za ovaj postupak, u kojem je predmet postupka osporavanje Odluke o listi lijekova, donesene od strane Vlade, na osnovu zakonskih ovlasti, već se svi navedeni slučajevi odnose na situaciju, kada je upravo bilo potrebno primijeniti tzv. funkcionalni pristup, te u svakom pojedinačnom slučaju ocijeniti je li aktivnost subjekta privrednog karaktera kojim se bavi tijelo javne vlasti.

Stoga, Konkurencijsko vijeće smatra da ukoliko bi isto, kao tijelo nadležno za zaštitu tržišne konkurencije u Bosni i Hercegovini, bilo zaduženo da proširivanje, sužavanje, mijenjanje ili pak ukidanje liste lijekova donesene od strane kantonalnih vlada, takvo postupanje bi dovelo do pravne nesigurnosti.

Konkurencijsko vijeće je u postupku utvrdilo kako Vlada donošenjem predmetne Odluke ne obavlja privrednu djelatnost, ne učestvuje u proizvodnji i/ili prometu roba, odnosno pružanju usluga, time ni indirektno ni direktno ne učestvuje na tržištu, zbog čega se isti ne može smatrati "privrednim subjektom" u smislu Zakona o konkurenciji.

U ovom konkretnom slučaju, nesporno je utvrđeno kako Vlada USK ima, u skladu sa zakonom dodijeljenim nadležnostima, nadležnost za donošenje Odluke o listi lijekova, kojom se određuju koji lijekovi se mogu propisivati na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja kantona, pa tako na sve one aktivnosti koje određeni subjekt, odnosno "tijelo javne vlasti" obavlja u skladu sa svojim zakonskim nadležnostima, odnosno aktivnosti koje obavlja po posebnom propisu (Zakon o lijekovima FBiH i Pravilnika o bližim kriterijima), ne mogu se primjenjivati propisi o zaštiti tržišne konkurencije, budući da se u konkretnom slučaju Vlada, kao izvršno tijelo vlasti, ne može smatrati privrednim subjektom u smislu člana 2. Zakona o konkurenciji.

Slijedom naprijed navedenog utvrđeno je kako Vlada USK nije počinila zabranjeni sporazum iz člana 4. stav (1) tačka a) i b) Zakona, kojim je propisano da su zabranjeni sporazumi, ugovori, pojedine odredbe sporazuma ili ugovora, zajednička djelovanja i prećutni dogovori privrednih subjekata, kao i odluke i drugi akti privrednih subjekata, koji se isključivo odnose na indirektno ili direktno utvrđivanje kupovnih ili prodajnih cijena ili bilo koji drugi trgovački uslovi, ograničavanje i kontrolu proizvodnje, tržišta, tehničkog razvoja ili ulaganja, donošenjem Odluke o listi lijekova.

Na osnovu svega navedenog Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u tački 1. dispozitiva ovog Rješenja.

Konkurencijsko vijeće ukazuje da je u posljednjem Izvještaju o Bosni i Hercegovini za 2023. godinu, kao dokumentu u kojem Europska komisija objavljuje informacije o napretku Bosne i Hercegovine u procesu evropskih integracija, između ostalog, navedeno da Bosna i Hercegovina treba da poduzme mjere kako bi prestala praksa pojedinih kantona da određene uvezene lijekove isključuju sa lista lijekova koji se mogu izdavati na recept na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Iz navedenog je jasno da je donošenje listi lijekova koji se mogu izdavati na recept na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja, od strane izvršnih organa vlasti pojedinih kantona, prepoznato isključivo kao jednostrana trgovinska mjera Bosne i Hercegovine, u okviru zaključenog SSP-a, te Evropska komisija nadalje daje preporuku isključivo vladama kantona da se prekine sa ovakvom praksom uređenja trgovine.

Slijedom čega, Konkurencijsko vijeće daje preporuku Vladi USK da putem nadležnog ministarstva, osigura zastupljenost svih lijekova na listi lijekova koji se izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, a koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, izdanu od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, odnosno lista bi trebala da sadrži sve internacionalne nazive nezaštićenih lijekova - INN (generičke nazive) i zaštićene nazive lijekova kako je to razrađeno članom 5. stav (2) Pravilnika o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstva zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova, koji ispunjavaju uslove iz člana 9. istog Pravilnika čiji generički nazive se nalaze na federalnoj listi. Također, podsjećamo da ni Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21.12.1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku upotrebu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.) u kojoj se utvrđuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda zdravstvenog osiguranja, ne predviđa bilo kakvo ograničavanje broja proizvođača na listi lijekova, a posebno ne na osnovu geografskog porijekla proizvođača.

10. Troškovi postupka

Konkurencijsko vijeće je prilikom određivanja troškova postupka uzelo u obzir odredbe Zakona o upravnom postupku i to član 105. stav (2) Zakona o upravnom postupku, kada u postupku učestvuje dvije ili više stranaka sa suprotnim interesima, stranka koja je izazvala postupak, a na čiju je štetu postupak okončan, dužna je protivnoj stranci nadoknaditi opravdane troškove koji su toj stranci nastali učestvovanjem u postupku.

Prema članu 105. stav (3) Zakona o upravnom postupku troškovi za pravno zastupanje nadoknađuju se samo u slučajevima kad je takvo zastupanje bilo nužno i opravdano.

Punomoćnik Podnosioca zahtjeva je dana 5.8.2024. godine podneskom broj UP-06-26-3-018-57/22 dostavio troškovnik u ukupnom iznosu od 4.660,00 KM sa uključenim iznosom PDV-a.

Konkurencijsko vijeće je odbilo zahtjev punomoćnika Podnosioca zahtjeva za nadoknadu troškova postupka, budući da su navedeni postupak izazvali Podnosioci zahtjeva svojim postupanjem i djelovanjem, te s obzirom da nisu uspjeli u postupku, nemaju pravo na nadoknadu troškova postupka, u smislu Zakona o upravnom postupku.

Na osnovu gore navedenog, Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u tački 2.dispozitiva ovog Rješenja.

11. Pouka o pravnom lijeku

Protiv ovoga Rješenja nije dozvoljena žalba.

Nezadovoljna stranka može pokrenuti Upravni spor pred Sudom Bosne i Hercegovine u roku od 30 dana od dana prijema, odnosno objavljivanja ovoga Rješenja.

Broj UP-06-26-3-018-58/22
07. novembra 2024. godine
Sarajevo

Predsjednik
Ivo Jerkić

¹ Podaci predstavljaju poslovnu tajnu, u smislu člana 38. Zakona o konkurenciji.