PRILOG
JEDINSTVENI PRINCIPI ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU FITOFARMACEUTSKIH SREDSTAVA
Dio A – JEDINSTVENI PRINCIPI ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU HEMIJSKIH FITOFARMACEUTSKIH SREDSTAVA
SADRŽAJ
I - OCJENJIVANJE
1. Opći principi
2. Posebni principi
2.1. Efikasnost
2.2. Neprihvatlјivi uticaji na bilјe ili bilјne proizvode
2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
2.4. Uticaj na zdravlјe lјudi ili životinja
2.4.1. Uticaj FFS na zdravlјe lјudi ili životinja
2.4.2. Uticaj ostataka na zdravlјe lјudi ili životinja
2. Pri ocjenjivanju FFS moraju se uzeti u obzir svi predloženi stvarni uslovi upotrebe FFS, kao i poslјedice njegove upotrebe, doza, način, učestalost i vremenski raspored primjena, kao i svojstva i sastav FFS. Kad god je to moguće, moraju se uzeti u obzir i principi integralne zaštite bilјa.
3. Pri ocjenjivanju dostavlјenih zahtjeva, uzimaju se u obzir polјoprivredni, fitosanitarni ili ekološki uslovi (uklјučujući klimatske) na područjima predložene upotrebe.
4. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja, uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobijenih tokom ocjenjivanja, kako bi se obezbijedilo da se rizik neotkrivanja štetnih uticaja ili potcjenjivanja njihovog značaja svede na najmanju mjeru.
Prvo sprovedeno ocjenjivanje zasniva se na najbolјim raspoloživim podacima ili procjenama koje odražavaju stvarne uslove upotrebe FFS.
Nakon prvog ocjenjivanja, sprovodi se ponovno ocjenjivanje pri kojem se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uslova upotrebe koji mogu nastati i dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo postoje li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
5. Ako posebni principi iz odjelјka 2. poglavlјa I. Dijela A Priloga ovog Pravilnika predviđaju upotrebu modela izračunavanja pri ocjenjivanju FFS, ti modeli moraju:
b) određuju i ocjenjuju opasnosti do kojih dolazi te procjenjuju mogući rizici za lјude, životinje i životnu sredinu.
a) ocjenjuje efikasnost i fitotoksičnost FFS za svaku upotrebu navedenu u zahtjevu za registraciju i
1. Ocjenjuje se dokumentacija iz člana 3. ovog Pravilnika, uzimajući u obzir trenutna naučna i tehnička saznanja, a naročito se:
1. Opći principi
I - OCJENJIVANJE
2.7. Fizička i hemijska svojstva
2.6. Analitičke metode
2.5.2. Uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi
2.5.1. Ponašanje i raspodjela u životnu sredinu
2.5. Uticaj na životnu sredinu
2.4.2. Uticaj ostataka na zdravlјe lјudi ili životinja
- izbor polјoprivredne kulture ili sorte,
- polјoprivredni i ekološke uslovi (uklјučujući i klimatske),
- prisustvo i zastuplјenost štetnog organizma,
- stadijum razvoja polјoprivredne kulture i štetnog organizma,
- potrebna količina FFS,
- količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputstvu za upotrebu,
- učestalost i vremenski raspored primjena i
- vrsta uređaja za primjenu FFS i uslovi primjene.
2.1.4. Ocjenjuje se efikasnost FFS u različitim polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući i klimatske), koji bi mogli biti prisutni na području predložene upotrebe, a naročito:
(i) nivo, doslјednost i trajanje želјenog uticaja FFS u odnosu na dozu, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i sa netretiranom kontrolom,
(ii) kada je to relevantno, uticaj FFS na prinos i kvalitet i smanjenje gubitaka tokom uskladištenja, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i sa netretiranom kontrolom.
Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno FFS, ocjenjuje se efikasnost FFS kako bi se odredilo donosi li njegova upotreba doslјednu i jasno određenu korist u polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
2.4.1. Uticaj FFS na zdravlјe lјudi ili životinja
2.4. Uticaj na zdravlјe lјudi ili životinja
2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
2.2. Neprihvatlјivi uticaji na bilјe ili bilјne proizvode
2.1. Efikasnost
2. Posebni principi
1. Opći principi
II - ODLUČIVANJE
2.7. Fizička i hemijska svojstva
2.6. Analitičke metode
2.5.2. Uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi
2.5.1. Ponašanje i raspodjela u životnoj sredini
2.5. Uticaj na životnu sredinu
a) pružati najbolјe moguće procjene svih bitnih procesa, uzimajući u obzir realne parametre i pretpostavke,
b) biti podvrgnuti analizi iz tačke 4. ovog odjelјka,
c) pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u okolnostima koje su primjerene upotrebi modela,
d) biti primjereni uslovima na području upotrebe.
6. Kada se u posebnim principima spominju metaboliti, produkti razgradnje i reakcije uzimaju se u obzir samo oni koji su povezani sa predloženim mjerilom.
2. Posebni principi
Pri ocjenjivanju podataka i informacija koji su dostavlјeni uz zahtjev, uz opće principe odjelјka 1. poglavlјa I. Dijela A Priloga ovog Pravilnika primjenjuju se i slјedeći posebni principi.
2.1. Efikasnost
2.1.1. Ukoliko se predložena upotreba odnosi na suzbijanje organizma ili zaštitu od njega, ocjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
2.1.2. Ukoliko se predložena upotreba ne odnosi na zaštitu bilјa od štetnih organizama, ocjenjuje se mogućnost nastanka štete, gubitka prinosa ili drugih negativnih poslјedica ako se FFS ne primijeni, imajući na umu polјoprivredne, fitosanitarne i ekološke uslove (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
2.1.3. Ocjenjuju se podaci o efikasnosti FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uzimajući u obzir stepen suzbijanja ili obim želјenog uticaja i odgovarajuće eksperimentalne uslove, kao što su:
(vi) ukoliko se radi o isparivim sredstvima, štetni uticaj na susjedne polјoprivredne kulture.
2.2.2. Ukoliko raspoloživi podaci ukazuju na to da se aktivna materija ili bitni metaboliti, produkti razgradnje i reakcije, u značajnim količinama, zadržavaju u zemlјištu i/ili na ili u bilјnim dijelovima nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe, ocjenjuje se stepen štetnih uticaja na slјedeće polјoprivredne kulture u plodoredu. Ovo se ocjenjivanje sprovodi u skladu sa tačkom 2.2.1. ovog odjelјka.
2.2.3. Ako se u uputstvu za upotrebu FFS zahtijeva njegovo miješanje sa drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, sprovodi se ocjenjivanje iz tačke 2.1.1. ovog odjelјka, u odnosu na informacije dostavlјene o mješavini.
2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
Ukoliko je predloženom upotrebom FFS namijenjeno za suzbijanje kičmenjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže taj uticaj kao i uočeni uticaji na ponašanje i zdravlјe cilјanih životinja; ukoliko je FFS namijenjeno uništenju cilјane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za uginuće životinje i uslovi u kojima dolazi do uginuća.
2.1.5. Ako se u uputstvu za upotrebu FFS zahtijeva njegovo miješanje sa drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, sprovodi se ocjenjivanje iz tačke 2.1.1. do 2.1.4. ovog odjelјka u odnosu na informacije dostavlјene o mješavini.
Ako se u uputstvu za upotrebu FFS preporučuje njegovo miješanje sa drugim sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prikladnost mješavine i uslovi njene upotrebe.
2.2. Neprihvatlјivi uticaji na bilјe ili bilјne proizvode
2.2.1. Ocjenjuje se stepen štetnih uticaja na tretiranu polјoprivrednu kulturu nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe i kada je to relevantno u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ukoliko postoje, i/ili sa netretiranom kontrolom.
a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) podaci o efikasnosti u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS,
(ii) drugi bitni podaci o FFS, kao što su: svojstva FFS, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena,
(iii) svi bitni podaci o aktivnoj materiji u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS, uklјučujući način djelovanja, pritisak para, isparlјivost i rastvorlјivost u vodi.
- najveća doza primjene,
- najmanji utrošak rastvora naveden u uputstvu za upotrebu i
- broj i vremenski raspored primjena.
Ovo se ocjenjivanje primjenjuje za svaku vrstu metode i uređaja predloženih za primjenu FFS, kao i za različite vrste i veličine rezervoara, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu FFS, kao i čišćenje i redovno održavanje uređaja za primjenu FFS.
2.4.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njenim svojstvima, naročito oni koji se odnose na:
- vrstu ambalaže,
- dimenzije i zapremninu,
- veličinu otvora,
- vrstu zatvarača,
b) Ovo ocjenjivanje uklјučuje:
(i) vrstu, učestalost, nivo i trajanje uočenih fitotoksičnih uticaja, kao i polјoprivredne, fitosanitarne i ekološke uslove (uklјučujući klimatske) koji na njih utiču,
(ii) razlike među sortama sa obzirom na njihovu osjetlјivost na fitotoksične uticaje,
(iii) dio tretirane polјoprivredne kulture ili polјoprivrednih proizvoda na kojem se uočavaju fitotoksični uticaji,
(iv) štetni uticaj na prinos i/ili kvalitet tretirane polјoprivredne kulture ili bilјnih proizvoda,
(v) štetni uticaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilјa ili bilјnih dijelova namijenjenih razmnožavanju,
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) toksikološke studije i studije metabolizma u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultate njihovog ocjenjivanja, uklјučujući i dozvolјeni nivo izloženosti primjenioca (AOEL). AOEL se iskazuje u miligramima hemikalije po kilogramu tjelesne mase primjenioca. AOEL se zasniva na najvećem nivou kod kojeg se tokom istraživanja ne uočavaju štetni uticaji na najosjetlјivije bitne životinjske vrste ili, ukoliko su raspoloživi odgovarajući podaci, na lјude,
(ii) ostale bitne informacije o aktivnoj materiji, kao što su fizička i hemijska svojstva,
(iii) toksikološka istraživanja u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS uklјučujući, po potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože,
(iv) ostale bitne informacije u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao što su:
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) sve bitne informacije u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultate njihovog ocjenjivanja, uklјučujući toksikološke studije i studije metabolizma,
(ii) sve bitne informacije o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući toksikološka istraživanja i podatke o efikasnosti.
2.4. Uticaj na zdravlјe lјudi ili životinja
2.4.1. Uticaj FFS
2.4.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenioca aktivnoj materiji i/ili toksikološki relevantnim sastojcima FFS do koje bi moglo doći u predloženim uslovima upotrebe (uklјučujući naročito dozu, metodu primjene i klimatske uslove), koristeći u prvom redu realne podatke o izloženosti i, ukoliko takvi podaci nisu raspoloživi, prikladne i validirane modele izračunavanje.
2.4.2. Uticaj ostataka
2.4.2.1. Ocjenjuju se određeni toksikološki podaci u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS, a naročito oni koji se odnose na:
- određivanje prihvatlјivog dnevnog unosa (ADI),
- identifikaciju metabolita, produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilјu ili bilјnim proizvodima i
- ponašanje ostataka aktivne materije i njenih metabolita od trenutka primjene do žetve/berbe ili ako se radi o upotrebama nakon žetve/berbe, do odvoženja uskladištenih bilјnih proizvoda iz skladišta.
2.4.2.2. Prije ocjenjivanja nivoa ostataka u bilјu, bilјnim proizvodima ili u proizvodima životinjskog porijekla ocjenjuju se slјedeće informacije:
- podaci o predloženoj dobroj polјoprivrednoj praksi (GAP), uklјučujući podatke o primjeni u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS i predložene karence za predložene upotrebe ili bezbjednosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje ako se radi o upotrebama nakon žetve/berbe,
- svojstva FFS i
- analitičke metode i definicija ostataka.
2.4.2.3. Na temelju prikladnih statističkih modela, ocjenjuju se nivoi ostataka određenih u istraživanjima ostataka FFS. Ovo se ocjenjivanje sprovodi za svaku predloženu upotrebu i uzimaju se u obzir slјedeći elementi:
- sastav FFS,
- svojstva FFS,
- veličina, oblik i vrsta ambalaže,
- područje upotrebe, kao i vrsta i svojstva kulture ili štetnog organizma,
- metode primjene, uklјučujući rukovanje, punjenje i miješanje FFS,
- preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
- preporuke o zaštitnoj odjeći,
(i) toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj materiji u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja, uklјučujući AOEL;
(ii) toksikološka istraživanja u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući, po potrebi, istraživanja o apsorpciji putem kože;
(iii) ostale bitne informacije o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao što su:
- karenca, radna zabrana ili druge mjere opreza za zaštitu lјudi i životinja,
- metode primjene,
- najveća doza primjene,
- najveći utrošak rastvora,
- sastav FFS,
- ostaci FFS koji ostaju na bilјu i bilјnim proizvodima nakon primjene i
- druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
- pritisak para,
- brzina isparlјivosti,
- konstanta disocijacije,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje i
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
(iii) svi podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući podatke o raspodjeli i razgradnji u zemlјištu;
- čvrstoću, nepropustlјivost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prevozu i rukovanju i
- otpornost na FFS i kompatibilnost sa njim.
2.4.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i lične zaštitne opreme i njihovim svojstvima, naročito oni koji se odnose na:
- njihovu dostupnost i primjerenost i
- udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uslove.
2.4.1.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih prisutnih lica ili radnika nakon primjene FFS ili izloženost životinja aktivnoj materiji i/ili drugim toksikološki relevantnim sastojcima FFS u predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
2.5.1. Ponašanje i raspodjela u životnoj sredini
Pri ocjenjivanju ponašanja i raspodjele FFS u životnoj sredini uzima se u obzir cjelokupna životna sredina, uklјučujući floru i faunu, a naročito slјedeće:
2.5.1.1. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uslovima upotrebe FFS dospije u zemlјište. Ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuju se brzina i put razgradnje u zemlјištu, pokretlјivost u zemlјištu i promjena ukupne koncentracije (ekstrahujući i neekstrahujući ostaci) aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u zemlјištu na području predložene upotrebe, nakon primjene FFS prema predloženim uslovima.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u zemlјištu u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- molekulska masa,
- rastvorlјivost u vodi,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
(i) predloženi uslovi upotrebe FFS,
(ii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilјu, bilјnim proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao i raspodjela ostataka među jestivim i nejestivim dijelovima,
(iii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilјu, bilјnim proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS, kao i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(iv) realne mogućnosti ekstrapolacije podataka sa jedne polјoprivredne kulture na drugu.
2.4.2.4. Ocjenjuju se nivoi ostataka određeni u proizvodima životinjskog porijekla, uzimajući u obzir podatke iz podtačke 8.4. Dijela A Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao i ostatke koji su poslјedica drugih upotreba.
2.4.2.5. Procjenjuje se moguća izloženost potrošača putem hrane i, kada je to relevantno, drugi načini izloženosti, primjenjujući prikladni model izračunavanja. Kada je to relevantno, pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir drugi izvori informacija, kao što su upotreba drugih registrovanih FFS koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
2.4.2.6. Kada je to relevantno, procjenjuje se izloženost životinja, uzimajući u obzir nivoe ostataka određene u tretiranom bilјu ili bilјnim proizvodima koji su namijenjeni za prehranu životinja.
2.5. Uticaj na životnu sredinu
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- pritisak para,
- brzina isparlјivosti,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje i
- konstanta disocijacije;
(iii) svi podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući podatke o raspodjeli i razgradnji u zemlјištu i vodi;
(iv) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke;
(v) kada je to relevantno, podaci o razgradnji uklјučujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni;
(vi) kada je to relevantno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene upotrebe;
- površinsko ispiranje,
- prekomjerna primjena,
- oticanje putem odvodnih kanala,
- ispiranje i
- nakuplјanje u atmosferi;
(v) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke;
(vi) kada je to relevantno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za piće na području predložene upotrebe.
2.5.1.4. Ocjenjuje se moguće prisustvo FFS u vazduhu u pred loženim uslovima upotrebe, ukoliko takva mogućnost postoji, primjenjuje se, kada je to relevantno, prikladni validirani model izračunavanje, za bolјu procjenu koncentracije aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u vazduhu nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u zemlјištu, vodi i vazduhu u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- pritisak para,
- rastvorlјivost u vodi,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
- fotohemijska razgradnja u vodi i vazduhu kao i identitet produkata razgradnje i
- koeficijent raspodjele oktanol/voda;
(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući podatke o raspodjeli i prisustva u vazduhu.
2.5.1.5. Ocjenjuju se postupci uništavanja ili dekontaminacije FFS i njegove ambalaže.
(iv) po potrebi, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
(vii) kada je to relevantno, podaci o sistemskom praćenju prisustva aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama koji su poslјedica prethodne upotrebe FFS koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke. Takvi podaci o praćenju tumače se na doslјedan naučni način.
2.5.1.3. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uslovima upotrebe FFS dospije do površinskih voda. Ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se, predviđenu kratkoročnu i dugoročnu koncentraciju aktivne materije i metabolita, produkata razgradnje i reak cije, koja bi se mogla očekivati u površinskim vodama na području predložene upotrebe, nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe, primjenom prikladnog modela izračunavanje validiranog na nivou EU.
Ukoliko ne postoji model izračunavanje validiran na nivou EU, procjena se mora zasnivati na rezultatima istraživanja o pokretlјivosti i postojanosti u zemlјištu i podacima o površinskom ispiranju i zanošenju u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS.
2.5.1.2. Ocjenjuju se mogućnost da u predloženim uslovima upotrebe FFS dospije do podzemnih voda, ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se koncentracija aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u podzemnim vodama na području predložene upotrebe, nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe, primjenom prikladnog validiranog modela izračunavanje na nivou EU.
Sve dok ne postoji model izračunavanje validiran na nivou EU, procjena se mora zasnivati na rezultatima istraživanja o pokretlјivosti i postojanosti u zemlјištu u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u zemlјištu i vodi u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- molekulska masa,
- rastvorlјivost u vodi,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- pritisak para,
- brzina isparlјivosti,
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje i
- konstanta disocijacije;
- rastvorlјivost u vodi,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- pritisak para,
- brzina isparlјivosti,
- K
OC,(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući podatke o raspodjeli i razgradnji u zemlјištu i vodi;
(iv) mogući putevi izloženosti:
- zanošenje,
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u zemlјištu i vodi u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- molekulska masa,
- rastvorlјivost u vodi,
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o uticajima na vodene organizme u skladu sa propisima o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
2.5.2. Uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi
Pri izračunavanju odnosa toksičnost/izloženost uzima se u obzir toksičnost za najosjetlјiviji organizam korišten u istraživanjima.
2.5.2.1. Ocjenjuje se mogućnost da ptice i drugi kopneni kičmenjaci budu izloženi FFS u predloženim uslovima upotrebe. Ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se obim mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme, kao i za njihovo razmnožavanje, nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci iz toksikoloških istraživanja na sisarima i uticajima na ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju cilјanoj grupi, uklјučujući uticaje na razmnožavanje, kao i drugi bitni podaci o aktivnoj materiji u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući podatke o uticajima na ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju cilјanoj grupi,
(iii) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
Ovo ocjenjivanje obuhvata:
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje i
- način djelovanja (npr. regulisanje rasta insekata);
(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući toksičnost za pčele,
(iv) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih sredstava na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
Ovo ocjenjivanje obuhvata:
(i) ponašanje i raspodjelu, uklјučujući postojanost i biokoncentraciju aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u različitim dijelovima životne sredine nakon primjene FFS,
(ii) procijenjenu izloženost vrsta koje bi mogle biti izložene u trenutku primjene ili tokom prisustva ostataka, uzimajući u obzir sve bitne puteve izloženosti (npr. ako se proguta formulisano FFS ili tretirana hrana, predatorsko hranjenje beskičmenjacima ili kičmenjacima, dodir sa FFS zbog njegove prekomjerne primjene ili dodir sa tretiranim rastinjem),
(iii) izračunavanje odnosa akutne, kratkotrajne i, po potrebi, dugotrajne toksičnosti i izloženosti. Odnosi toksičnost/izloženost definiraju se kao odnosi vrijednosti LD
50 ili LC
50 i koncentracije bez uticaja (NOEC), izraženih na temelju aktivne materije i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne mase.
2.5.2.2. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti vodenih organizama FFS u predloženim uslovima upotrebe. Ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se stepen mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
(iv) izračunavanje odnosa dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Odnos dugotrajna toksičnost/izloženost definira se kao odnos vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u životnoj sredini,
(v) kada je to relevantno, biokoncentraciju u ribama i moguću izloženost predatora riba, uklјučujući lјude,
(vi) ukoliko je FFS namijenjeno za direktno nanošenje na površinske vode, uticaj na promjenu kvaliteta površinskih voda, kao što je pH vrijednost ili udio otoplјenog kiseonika.
2.5.2.3. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti pčela FFS u predloženim uslovima upotrebe, ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se veličina mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za pčele nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
- biološka razgradnja u vodenim sistemima, a naročito brza biološka razgradnja,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje i
- brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje;
(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, a naročito uticaji na vodene organizme;
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- rastvorlјivost u vodi,
(iv) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
Ovo ocjenjivanje obuhvata:
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS, o toksičnosti aktivne materije za kišne gliste i druge makroorganizme u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- rastvorlјivost u vodi,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- Kd,
- pritisak para,
- brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,
(i) ponašanje i raspodjelu ostataka aktivne materije i bitnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu i ribama,
(ii) izračunavanje odnosa akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Ovaj se odnos definira kao odnos akutnog LC
50, odnosno EC
50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u životnoj sredini,
(iii) izračunavanje odnosa inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Ovaj se odnos definira kao odnos EC
50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u životnoj sredini,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- pritisak para,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj materiji, kao što su:
- rastvorlјivost u vodi,
- koeficijent raspodjele oktanol/voda,
- pritisak para,
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje i
- način djelovanja (npr. regulisanje rasta insekata);
(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao što su:
- uticaji na druge korisne zglavkare osim pčela,
- toksičnost za pčele,
- raspoloživi podaci iz temeljnih bioloških pregleda (screeninga),
- najveća doza primjene i
- najveći broj primjena i njihov vremenski raspored;
(iv) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
2.5.2.5. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti kišnih glista i drugih makroorganizama u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi FFS u predloženim uslovima upotrebe, ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se stepen kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
(i) odnos između najveće doze izražene u gramima aktivne materije po hektaru i kontaktnog ili oralnog LD
50, izraženog u gramu (g) aktivne materije po pčeli (odnos opasnosti) i, po potrebi, postojanost ostataka na ili u tretiranom bilјu,
(ii) kada je to relevantno, uticaje na larve pčela, ponašanje pčela, opstanak zajednice i razvoj nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, a naročito:
- specifičnost i linearnost predloženih metoda,
2.5.2.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih korisnih zglavkara, osim pčela, FFS u predloženim uslovima upotrebe. Ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuju se mogući letalni i subletalni uticaji na te organizme i smanjenje njihove aktivnosti nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele i druge korisne zglavkare u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja;
(ii) predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u životnu sredinu,
(iii) izračunavanje odnosa akutna toksičnost/izloženost (definiranog kao odnos vrijednosti LC
50 i predviđene početne koncentracije u životnoj sredini) i odnosa dugotrajne toksičnosti/izloženost (definiranog kao odnos vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u životnoj sredini),
(iv) kada je to relevantno, biokoncentracija i postojanost ostataka u kišnim glistama.
2.5.2.6. Ukoliko ocjenjivanje iz tačke 2.5.1.1. ovog odjelјka ne isklјuči mogućnost da u predloženim uslovima upotrebe FFS dospije u zemlјište, ocjenjuje se uticaj na mikrobiološku aktivnost, kao što je uticaj na procese mineralizacije azota i uglјenika u zemlјištu nakon primjene FFS prema predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) svi bitni podaci o aktivnoj materiji, uklјučujući odgovarajuće podatke u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS o uticajima na mikroorganizme u zemlјištu koji ne pripadaju cilјnoj grupi i rezultate njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući uticaje na mikroorganizme u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi,
(iii) kada je to relevantno, podaci o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke,
(iv) svi raspoloživi podaci iz temeljnih bioloških pregleda (screening).
2.6. Analitičke metode
Ocjenjuju se predložene analitičke metode potrebne u svrhu postregistracione kontrole i sistemskog praćenja, kako bi se odredilo:
2.6.1. Za analizu formulacije
Svojstva i količine aktivne/aktivnih materija u FFS i, po potrebi, svih toksikoloških, ekotoksikoloških ili ekoloških značajnih nečistoća i dodataka.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
- brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje i
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) podaci u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivne materije i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS o fizičkim i hemijskim svojstvima FFS.
2.7.3. Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu zahtijeva ili preporučuje miješanje FFS sa drugim FFS ili pomoćnim sredstvima, mora se ocijeniti fizička i hemijska kompatibilnost sredstava u smješi.
II - ODLUČIVANJE
1. Opći principi
1. Prema potrebi, u postupku registracije FFS mogu se odrediti određeni uslovi i ograničenja.
Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i obima očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti odgovarajuće.
- DT
50 i DT
90 za razgradnju u zemlјištu;
(iii) svi bitni podaci o FFS u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući uticaje na kišne gliste i druge makroorganizme u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi;
(iv) kada je to relevantno, podatke o upotrebi drugih registrovanih FFS na području predložene upotrebe, koja sadrže istu aktivnu materiju ili ostavlјaju iste ostatke.
Ovo ocjenjivanje obuhvata:
(i) letalne i subletalne uticaje,
Ostatke aktivne materije, metabolita, produkata razgradnje i reak cije koji su poslјedica predložene upotrebe FFS i koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu sa propisom o dokumentaciji za ocjenu FFS, a naročito:
- specifičnost predloženih metoda,
- preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovlјivost i međulaboratorijska reproduktivnost) i
- iskorištenost (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;
(iii) granica detekcije predloženih metoda;
(iv) granica određivanja predloženih metoda.
2.7. Fizička i hemijska svojstva
2.7.1. Ocjenjuje se stvarna koncentracija aktivne materije u FFS i njena stabilnost tokom skladištenja.
2.7.2. Ocjenjuju se fizička i hemijska svojstva FFS, a naročito:
- ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizička i hemijska svojstva koja su u njoj navedena,
- ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva bitna fizička i hemijska svojstva formulacije kako su navedena u "Priručniku o razvoju i upotrebi FAO specifikacija za FFS"
1.
- smanjenja rizika za primjenioce i za potrošače,
- smanjenja onečišćenja životne sredine i smanjenja uticaja na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi;
b) ukoliko kriteriji iz tačke 2.6. odjelјka 2. ovog poglavlјa nisu u potpunosti zadovolјeni zbog sadašnjih ograničenih naučnih i tehnoloških saznanja na polјu analitike, registracija se odobrava na ograničeni period ako se dokaže da su predložene metode primjerene predviđenim cilјevima. U tom slučaju podnosiocu zahtjeva se određuje vremenski rok u kojem mora razviti i predložiti analitičke metode koje su u skladu sa navedenim kriterijima. Po isteku vremenskog roka koji je određen podnosiocu zahtjeva FFS podliježe ponovnoj ocjeni;
c) ukoliko je reproduktivnost predloženih analitičkih metoda iz tačke 2.6. odjelјka 2. ovog poglavlјa provjerena u dvije laboratorije, registracija se odobrava na period od godinu dana kako bi u tom roku podnosilac zahtjeva mogao dokazati reproduktivnost tih metoda u skladu sa dogovorenim kriterijima.
9. Prilikom ocjenjivanja FFS, ukoliko je moguće, i tijesno sarađujući sa podnosiocem zahtjeva, utvrdit će se:
a) mjere za pobolјšanje efikasnosti FFS i/ili
b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tokom i nakon primjene FFS.
Nadležni organ obavještava podnosioca zahtjeva o svim mjerama iz t. (a) i (b) i poziva podnosioca zahtjeva da dostavi sve dodatne podatke i informacije potrebne za određivanje efikasnosti i mogućih rizika u promijenjenim uslovima.
2. Posebni principi
Uz opće principe iz odjelјka 1. poglavlјa II. Dijela A Priloga ovog Pravilnika primjenjuju se i slјedeći posebni principi.
2.1. Efikasnost
2.1.1. Ukoliko predložene upotrebe uklјučuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na temelju stečenog iskustva ili naučnih dokaza, ne smatraju štetnim u uobičajenim polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na područjima predložene upotrebe ili ukoliko se drugi predviđeni uticaji ne smatraju korisnim u tim uslovima, za takve se upotrebe neće odobriti registracija.
2.1.2. Nivo, doslјednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih uticaja moraju biti slični kao i kod upotrebe odgovarajućeg referentnog FFS. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno FFS, mora se dokazati korisnost FFS u pogledu nivoa, doslјednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih uticaja u polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
- značaj interferencija i
- preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovlјivost i međulaboratorijska reproduktivnost);
(iii) granice detekcije i određivanja za predložene metode za određivanje nečistoća.
2.6.2. Za analizu ostataka
- sadržavati uslove i ograničenja upotrebe FFS u skladu sa t. 1. do 5. ovog odjelјka.
U prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji FFS moraju biti navedeni podaci u skladu sa propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih materija i preparata.
7. Prije donošenja prijedloga za registraciju mora biti ispunjeno slјedeće:
a) da predložena ambalaža bude u skladu sa propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih materija i preparata;
b) da su obezbijeđeni:
- postupci za uništavanje FFS,
- postupci za neutralizaciju štetnih uticaja FFS, ukoliko je slučajno ispušteno, i
- postupci za dekontaminaciju i uništenje ambalaže u skladu sa odgovarajućim zakonskim odredbama.
2.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni, efektivni i lahko primjenjivi kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka FFS koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.
2.3. Uticaj na kičmenjake koji se suzbijaju
8. Prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz odjelјka 2. ovog poglavlјa. Međutim:
a) ukoliko jedan ili više posebnih zahtjeva u vezi sa odlučivanjem iz t. 2.1, 2.2, 2.3. ili 2.7. odjelјka 2. ovog poglavlјa nisu u potpunosti ispunjeni, prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako prednosti upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe imaju prednost nad mogućim štetnim uticajima njegove upotrebe. Sva ograničenja u pogledu upotrebe FFS povezana sa neispunjavanjem nekih od spomenutih zahtjeva moraju biti navedena u uputstvu za upotrebu, a neispunjavanje zahtjeva iz tačke 2.7. ne smije ugrožavati pravilnu upotrebu FFS. Te prednosti mogu biti u smislu:
- prednosti za mjere integralne zaštite bilјa ili organskog uzgoja i kompatibilnost sa njima,
- olakšavanja primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
- odgovora na potrebu za većom raznovrsnošću vrsta aktivnih materija ili biohemijskih načina djelovanja koji se mogu koristiti u strategijama za izbjegavanje ubrzane razgradnje u zemlјištu,
2. Pri odlučivanju o registraciji FFS, prema potrebi, uzimaju se u obzir polјoprivredni, fitosanitarni ili ekološki uslovi (uklјučujući klimatske) na područjima predložene upotrebe. Na temelju tih razmatranja, mogu se utvrditi posebni uslovi i ograničenja upotrebe i, prema potrebi, predložiti registracija FFS i upotreba samo na pojedinom području, a ne na cijeloj teritoriji.
3. Doze i broj primjena FFS, predloženi u postupku registracije, predstavlјaju najmanje količine potrebne za postizanje želјenog efekta, čak i onda kada veće količine ne bi dovele do neprihvatlјivih rizika za zdravlјe lјudi, životinja ili za životnu sredinu. Odobrene doze moraju biti primjerene i razlikovati se ovisno o polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželјenih uticaja, kao što je razvoj otpornosti.
4. Ukoliko je FFS namijenjeno za upotrebu u integralnoj polјoprivrednoj proizvodnji, moraju se uvažavati principi integralne zaštite bilјa.
5. Sa obzirom da se ocjenjivanje zasniva na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se obezbijediti da upotreba FFS nema dugoročne poslјedice na brojnost i raznovrsnost vrsta koje ne pripadaju cilјanoj grupi.
2.4.1.2. Ako predloženi uslovi upotrebe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće ili lične zaštitne opreme, prijedlog za registraciju FFS neće se donijeti ukoliko nisu efektivni i u skladu sa odgovarajućim odredbama propisa koji uređuju zaštitu na radu i ukoliko nisu lahko dostupni korisniku i jednostavni za upotrebu u okolnostima u kojima se primjenjuje FFS, naročito uzimajući u obzir klimatske uslove.
2.4.1.3. FFS koja bi zbog svojih određenih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogla predstavlјati visoki stepen rizika moraju imati određena ograničenja, kao što su ograničenja u vezi sa veličinom ambalaže, vrstom formulacije, distribucijom, upotrebom ili načinom upotrebe. FFS koja su svrstana kao vrlo otrovna (T+) mogu se registrovati samo za profesionalnu upotrebu.
Neprofesionalnim korisnicima ne smije biti odobrena upotreba FFS koja su klasifikovana kao:
(i) akutno toksične kategorije 1 i 2 za sve načine izloženosti, pod uslovom da procjena akutne toksičnosti (ATE) sredstva ne prelazi 25 mg/kg tjelesne mase u slučaju oralnog unosa ili 0,25 mg/l/4h u slučaju inhalacije prašine, dima ili pare,
(ii) specifična toksičnost za cilјane organe (STOT) (jednokratna izloženost), kategorija 1 (oralno), pod uslovom da je njihova klasifikacija poslјedica prisutnosti klasifikovanih materija koje pokazuju značajne neletalne toksične efekte pri indikativnim vrijednostima ispod 25 mg/kg tjelesne mase,
(iii) specifična toksičnost za cilјane organe (STOT) (jednokratna izloženost), kategorija 1 (dermalno), pod uslovom da je njihova klasifikacija poslјedica prisustva klasifikovanih materija koje pokazuju značajne neletalne toksične efekte pri indikativnim vrijednostima ispod 50 mg/kg tjelesne mase,
(iv) specifična toksičnost za cilјane organe (STOT) (jednokratna izloženost), kategorija 1 (udisanje gasa/pare), pod uslovom da je njihova klasifikacija poslјedica prisustva klasifikovanih materija koje pokazuju značajne neletalne toksične efekte pri indikativnim vrijednostima ispod 0,5 mg/l/4h,
6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i uputstvo za upotrebu moraju ispunjavati slјedeće uslove:
- sve propisane zahtjeve u vezi sa razvrstavanjem, pakiranjem, obilјežavanjem i opremanjem FFS uputstvom za upotrebu,
- sadržavati informacije o zaštiti korisnika u skladu sa propisima o zaštiti na radu i
2.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih uticaja na tretirano bilјe ili bilјne proizvode. U predloženom uputstvu za upotrebu moraju biti navedena odgovarajuća ograničenja upotrebe kod kojih dolazi do fitotoksičnih uticaja.
2.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih uticaja ne smije biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se FFS ne upotreblјava, ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način, kao što je pobolјšanje kvaliteta tretiranog bilјa ili bilјnih proizvoda.
2.2.3. Ne smije biti neprihvatlјivih štetnih uticaja na kvalitet tretiranog bilјa ili bilјnih proizvoda. U slučaju štetnih uticaja na preradu u uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije upotreblјavati na kulturama namijenjenim dalјnjoj preradi.
2.2.4. Ne smije biti neprihvatlјivih štetnih uticaja na tretirano bilјe ili bilјne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su uticaji na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije upotreblјavati na bilјu ili bilјnim proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.2.5. Ne smije biti neprihvatlјivog uticaja na slјedeće polјoprivredne kulture u plodoredu. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da određene polјoprivredne kulture mogu biti ugrožene i ne smiju se uzgajati nakon tretirane kulture.
2.2.6. Ne smije biti neprihvatlјivog uticaja na susjedne polјoprivredne kulture. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije primjenjivati u blizini određenih osjetlјivih kultura.
2.2.7. Ukoliko su u predloženom uputstvu za upotrebu preporučuje miješanje FFS sa drugim FFS ili pomoćnim sredstvima, smješa mora biti u skladu sa principima iz t. od 2.2.1. do 2.2.6. ovog odjelјka.
Prijedlog za registraciju FFS predviđenog za suzbijanje kičmenjaka donosi se jedino ako:
- smrt nastupa istovremeno sa gubitkom svijesti ili
- smrt nastupa trenutačno ili
- životne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje.
Repelenti moraju djelovati tako da želјeni uticaj postižu ne uzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod cilјanih životinja.
2.4. Uticaj na zdravlјe lјudi ili životinja
2.1.3. Kada je to relevantno, uticaj na prinos ili smanjenje gubitaka tokom uskladištenja mora, što se tiče količine i/ili kvaliteta, biti sličan uticaju koji se postiže upotrebom odgovarajućeg referentnog FFS. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno FFS, mora se dokazati da predložena upotreba FFS ima doslјedne i određene korisne uticaje na prinos ili kvalitet i na smanjenje gubitaka pri uskladištenju, u polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske).
2.4.1. Uticaj FFS na zdravlјe lјudi ili životinja
2.4.1.1. Prijedlog za registraciju FFS neće se donijeti ako izloženost primjenioca, do koje dolazi pri rukovanju i upotrebi FFS u predloženim uslovima upotrebe, uklјučujući doziranje i metodu primjene, prelazi AOEL.
Uslovi koji se tiču graničnih vrijednosti aktivnih materija i/ili toksikološki bitnih sastojaka FFS moraju biti u skladu sa propisima o zaštiti na radu.
2.1.4. Zaklјučci o efikasnosti FFS moraju biti primjenjivi za sva područja i za sve uslove predložene upotrebe, osim kada se u predloženom uputstvu za upotrebu navodi da je FFS namijenjeno za upotrebu u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici zaraze, posebne vrste zemlјišta ili posebni uslovi uzgoja).
2.1.5. Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu FFS zahtijeva njegovo miješanje sa drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, smješa mora postizati želјeni uticaj i biti u skladu sa principima iz t. od 2.1.1. do 2.1.4. ovog odjelјka.
Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu FFS preporučuje njegovo miješanje sa drugim navedenim FFS ili pomoćnim sredstvima, prihvataju se preporuke jedino ako su obrazložene.
2.2. Neprihvatlјivi uticaji na bilјe ili bilјne proizvode
2.4.2. Uticaj ostataka na zdravlјe lјudi i životinja
2.5.2.1. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kičmenjaka koji ne pripadaju cilјanoj grupi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
- odnos akutna i kratkotrajna toksičnosti/izloženost za ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju cilјanoj grupi manji od 10 na temelju LD
50 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivog uticaja nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe,
2.4.2.1. Registracijom FFS mora se osigurati da ostaci odražavaju najmanje količine FFS koje su potrebne za efektivnu zaštitu bilјa u skladu sa GAP principima i čiji su načini primjene (uklјučujući karence, bezbjednosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje) takvi da je prisustvo ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili, po potrebi, nakon uskladištenja, svedena na najmanju mjeru.
2.4.2.2. Ako nove okolnosti u kojima je predložena upotreba FFS ne odgovaraju onima za koje je prethodno utvrđen MRL, donijet će se prijedlog za registraciju FFS jedino ako podnosilac zahtjeva može dokazati da se sa predloženom upotrebom FFS neće premašiti taj MRL utvrđen EU propisom o maksimalnim nivoima ostataka pesticida u i na hrani i hrani za životinje bilјnog i životinjskog porijekla.
2.4.2.3. Ako postoji najveća dopuštena količina ostataka MRL, utvrđen na nivou EU, donijet će se prijedlog za registraciju FFS jedino ako podnosilac zahtjeva može dokazati da se sa predloženom upotrebom FFS neće premašiti taj MRL.
2.4.2.4. U slučajevima iz tačke 2.4.2.2. ovog odjelјka, svakom zahtjevu za registraciju mora biti priložena procjena rizika u kojoj se, na temelju GAP principa, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača. Uzimajući u obzir sve registrovane upotrebe, predložena se upotreba ne može registrovati ako najbolјa moguća procjena izloženosti putem hrane premašuje ADI.
2.4.2.5. Ukoliko postupak prerade utiče na svojstva ostatka, treba sprovesti, kada je to relevantno, posebnu procjenu rizika uz uslove propisane tačkom 2.4.2.5. ovog odjelјka.
2.4.2.7. Ukoliko su tretirano bilјe ili bilјni proizvodi namijenjeni za prehranu životinja, prisutni ostaci ne smiju štetno uticati na zdravlјe životinja.
2.5. Uticaj na životnu sredinu
2.5.1. Ponašanje i raspodjela u životnu sredinu
2.5.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, aktivna materija i toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki bitni metaboliti i proizvodi razgradnje i reakcije:
(v) specifična toksičnost za cilјane organe (STOT) (jednokratna izloženost), kategorija 1 (udisanje prašine/dima/isparavanja), pod uslovom da je njihova klasifikacija poslјedica prisutnosti klasifikovanih materija koje pokazuju značajne neletalne toksične efekte pri indikativnim vrijednostima ispod 0,25 mg/l/4h.
2.4.1.4. Bezbjednosni vremenski periodi, radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti takve da izloženost drugih prisutnih lica ili radnika izloženih nakon primjene FFS ne prelazi AOEL, utvrđen za aktivnu materiju, ili toksikološki bitni sastojak FFS niti bilo koje druge granične vrijednosti utvrđene za te sastojke u skladu sa tačkom 2.4.1.1. ovog odjelјka.
2.4.1.5. Bezbjednosni vremenski periodi, radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog uticaja na životinje.
2.4.1.6. Bezbjednosni vremenski periodi, radne zabrane i druge mjere opreza koje osiguravaju pridržavanje AOEL vrijednosti i graničnih vrijednosti moraju biti realne. Prema potrebi, moraju se propisati posebne mjere opreza.
- faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja – direktnih ili indirektnih - nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe.
2.5.2.2. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama, prijedlog za registraciju neće se donijeti ako je:
- odnos toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti ili
- odnos inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10 ili
- maksimalni BCF veći od 1000 za FFS koja sadrže biološki brzo razgradive aktivne materije ili veći od 100 za one koji nisu biološki brzo razgradivi,
osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivog uticaja - direktnog ili indirektnog - na preživlјavanje izloženih vrsta (predatora) nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe.
2.5.2.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je koeficijent opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela veći od 50, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja na larve pčela, ponašanje pčela ili preživlјavanje i razvoj pčelinje zajednice.
2.5.2.4. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti drugih korisnih zglavkara, osim pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako su u laboratorijskim istraživanjima letalnih i subletalnih uticaja, uz primjenu najveće predložene doze, uticaji prisutni kod više od 30% test organizama, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe u predloženim uslovima upotrebe, ne dolazi do neprihvatlјivog uticaj na te organizme. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za upotrebu u sistem u integralne zaštite bilјa moraju biti potkrijeplјeni odgovarajućim podacima.
2.5.2.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti kišnih glista, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je odnos akutna toksič nost/izloženost za kišne gliste manji od 10 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, populacije kišnih glista nisu ugrožene.
2.5.2.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je proces mineralizacije azota i uglјenika u laboratorijskim istraživanjima promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, ne dolazi do neprihvatlјivog uticaja na mikrobiološku aktivnost, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.
- tokom istraživanja u polјu ostaju u zemlјištu više od godinu dana (tj. DT
90 > 1 godine i DT
50 > 3 mjeseca), ili
Granica određivanja u odnosu na predloženi ili utvrđeni MRL na nacionalnom nivou ili MRL ili privremeni MRL, utvrđen na nivou EU:
|
MRL (mg/kg)
|
Granica određivanja
(mg/kg)
|
|
>0.5
0.5 – 0.05
<0.05
|
0.1
0.1 – 0.02
MRL x 0.5
|
2.7. Fizička i hemijska svojstva
2.7.1. Ukoliko postoji odgovarajuća FAO specifikacija, moraju biti zadovolјeni njeni zahtjevi.
2.7.2. Ukoliko ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizička i hemijska svojstva FFS moraju zadovolјavati slјedeće zahtjeve:
a) Hemijska svojstva:
Kod istraživanja stabilnosti FFS tokom uskladištenja, razlika između deklarisane i stvarne koncentracije aktivne materije u FFS ne smije biti veća od slјedećih vrijednosti:
b) Fizička svojstva:
FFS mora ispunjavati mjerila za fizička svojstva (uklјučujući stabilnost pri uskladištenju) koja su za odgovarajuću vrstu formulacije utvrđena u "Priručniku o razvoju i upotrebi FAO i WHO specifikacija za FFS".
2.7.3. Ukoliko se u predloženom uputstvu za upotrebu zahtijeva ili preporučuje miješanje FFS sa drugim FFS ili pomoćnim sredstvima i/ili ako se u predloženom uputstvu za upotrebu ukazuje na kompatibilnost FFS sa drugim sredstvima u smješi, ta FFS ili pomoćna sredstva moraju biti fizičko i hemijski kompatibilna u smješi.
Dio B - JEDINSTVENI PRINCIPI ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU FITOFARMACEUTSKIH SREDSTAVA KOJA SADRŽE MIKROORGANIZME
SADRŽAJ
I - OCJENJIVANJE
1. Opći principi
2. Posebni principi
2.1. Identitet
2.1.1. Identitet mikroorganizma u FFS
2.1.2. Identitet FFS
- tokom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u količinama većim od 70% od početne doze nakon 100 dana, uz stepen mineralizacije manji od 5% u 100 dana, osim ako se naučno dokaže da u uslovima u polјu ne dolazi do tolike akumulacije u zemlјištu koja bi dovela do neprihvatlјivog nivoa ostataka u slјedećim kulturama u plodoredu, i/ili do neprihvatlјivih fitotoksičnih uticaja na slјedeće kulture u plodoredu, i/ili do neprihvatlјivog uticaja na životnu sredinu, u skladu sa t. 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. i 2.5.2. ovog odjelјka.
2.5.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će, kao poslјedica upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, koncentracija aktivne materije ili bitnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama premašiti nižu od slјedećih graničnih vrijednosti:
(i) najveću dozvolјenu koncentraciju utvrđenu propisima o kvalitetu vode za piće, ili
(ii) najveću koncentraciju utvrđenu pri uvrštenju aktivne materije na Spisak dozvolјenih aktivnih materija ili, ukoliko ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini ADI utvrđenog pri uvrštenju aktivne materije na Spisak dozvolјenih aktivnih materija, osim ako se naučno dokaže da se u relevantnim uslovima u polјu niža koncentracija ne premašuje.
2.5.1.3. Prijedlog za registraciju FFS se neće donijeti ako se može očekivati da će, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, koncentracija aktivne materije ili bitnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije u površinskim vodama:
- premašiti vrijednosti utvrđene propisima o kvaliteti površinskih voda namijenjenih za dobijanje vode za piće, ukoliko se površinska voda sa područja predložene upotrebe koristi za dobijanje vode za piće, ili
2.6. Analitičke metode
Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Da bi metode koje su predložene za postregistracijsku kontrolu i sistemsko praćenje mogle biti validirane, moraju biti zadovolјena slјedeća mjerila:
2.6.1. za analizu formulacije:
- imati neprihvatlјivi uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi, uklјučujući životinje, u skladu sa tačkom 2.5.2. ovog odjelјka.
Predloženo uputstvo za upotrebu FFS, uklјučujući postupke čišćenja uređaja za primjenu FFS, mora biti takvo da se moguć nost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.5.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je koncentracija aktivne materije u vazduhu, u predloženim uslovima upotrebe, takva da premašuje vrijednost AOEL ili granične vrijednosti za primjenioce, druge prisutne kriterije ili radnike u skladu sa tačkom 2.4.1. ovog odjelјka.
2.5.2. Uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi
2.6.2. za analizu ostataka:
(vi) metoda mora omogućavati određivanje i potvrđivanje ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu;
(vii) prosječno iskorištenje (analitički povrat) treba biti između 70% i 110% uz relativnu standardnu devijaciju < 20%;
(viii) ponovlјivost mora biti manja od slјedećih vrijednosti za ostatke u hrani:
|
Nivo ostataka mg/kg
|
Razlika
mg/kg
|
Razlika u %
|
|
0.01
|
0.005
|
50
|
|
0.1
|
0.025
|
25
|
|
1
|
0.125
|
12.5
|
|
>1
|
|
12.5
|
Međuvrijednosti se određuju interpolacijom sa log-log grafa;
(iv) reproduktivnost mora biti manja od slјedećih vrijednosti za ostatke u hrani:
|
Nivo ostataka
mg/kg
|
Razlika
mg/kg
|
Razlika
u %
|
|
0.01
|
0.01
|
100
|
|
0.1
|
0.05
|
50
|
|
1
|
0.25
|
25
|
|
>1
|
|
25
|
Međuvrijednosti se određuju interpolacijom sa log-log grafa;
(v) za analize ostataka u tretiranom bilјu, bilјnim proizvodima, hrani, stočnoj hrani ili proizvodima životinjskog porijekla, osim ako je MRL ili predloženi MRL na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora ispunjavati sljedeće kriterije:
metoda mora omogućavati određivanje i identifikaciju aktivne/aktivnih materija i, po potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki bitnih nečistoća i dodataka;
2.8. Uticaji na organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi i njihova izloženost
2.6.1. Uticaj FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.2. Uticaj ostataka FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.7. Ponašanje u životnoj sredini
2.8. Uticaj na organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi
I - OCJENJIVANJE
Cilј ocjenjivanja je utvrditi i procijeniti, na naučnom temelju i dok se ne dobiju rezultati dalјnjih istraživanja u svakom pojedinom slučaju, moguće štetne uticaje na zdravlјe lјudi i životinja, kao i na životnu sredinu do kojih može doći zbog upotrebe FFS na temelju mikroorganizma.
Ocjenjivanje se, također, sprovodi kako bi se utvrdila potreba za mjerama upravlјanja rizikom, kao i utvrdile i preporučile odgovarajuće mjere.
Zbog sposobnosti mikroorganizma da se umnožava, postoji jasna razlika između hemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao FFS. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste, kao i one do kojih dolazi pri upotrebi hemikalija. Pored toga, mikroorganizmi obuhvataju niz različitih organizama od kojih svaki ima svoja jedinstvena svojstva. Pri ocjenjivanju se trebaju uzeti u obzir te razlike među mikroorganizmima.
Mikroorganizam u FFS trebao bi u idealnom slučaju djelovati kao proizvođač ćelija direktno na mjestu štetnog djelovanja cilјanog organizma. Poznavanje načina djelovanja klјučna je faza u postupku ocjenjivanja.
2.9. Zaklјučci i prijedlozi
II - ODLUČIVANJE
1. Opći principi
2. Posebni principi
2.1. Identitet
2.2. Biološka i tehnička svojstva
2.3. Dodatni podaci
2.4. Efikasnost
2.5. Metode identifikacije/otkrivanja i određivanja
2.2. Biološka, fizikalna, hemijska i tehnička svojstva
2.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u FFS
2.2.2. Fizikalna, hemijska i tehnička svojstva FFS
2.3. Dodatni podaci
2.3.1. Kontrola kvaliteta proizvodnje mikroorganizma koji se nalazi u FFS
2.3.2. Kontrola kvaliteta FFS
2.4. Efikasnost
2.5. Metode za identifikaciju/otkrivanje i određivanje
2.5.1. Analitičke metode za FFS
2.5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
2.6. Uticaj na zdravlјe lјudi i životinja
2.6. Uticaj na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.1. Uticaji FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.2. Uticaji ostataka FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.7. Ponašanje u životnoj sredini
Mikroorganizmi mogu stvarati niz različitih metabolita (npr. bakterijske toksine ili mikotoksine) od kojih mnogi mogu biti značajni u toksikološkom smislu i od kojih jedan ili više njih može biti uklјučen u načinu djelovanja FFS. Treba okarakterisati i identifikovati relevantne metabolite i razmotriti njihovu toksičnost. Podaci o stvaranju i/ili relevantnosti metabolita mogu se dobiti na temelju:
a) istraživanja toksičnosti,
b) bioloških svojstava mikroorganizma,
c) povezanosti sa poznatim patogenima bilјa, životinja ili čovjeka,
d) načina djelovanja i
e) analitičkih metoda.
2.1.1. Identitet mikroorganizma u FFS
Treba jasno utvrditi identitet mikroorganizma. Mora se obezbijediti dostavlјanje odgovarajućih podataka kako bi se mogao provjeriti identitet mikroorganizma u FFS na nivou soja.
Identitet mikroorganizma ocjenjuje se na nivou soja. Ako je mikroorganizam mutant ili GMO, moraju se navesti specifične razlike u odnosu na druge sojeve unutar iste vrste. Moraju se navesti i pojave faza mirovanja.
Treba provjeriti da li se taj soj nalazi u međunarodno priznatoj zbirci kultura.
2.1.2. Identitet FFS
Ocjenjuju se dostavlјeni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu FFS, kao što su podaci o prisutnom mikroorganizmu iz tačke 2.1. ovog odjelјka, relevantnim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, dodacima u formulaciji i prisutnim mikrobiološkim kontaminantima.
2.2. Biološka, fizička, hemijska i tehnička svojstva
2.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u FFS
2.2.1.1. Mora se ocijeniti porijeklo soja i, kada je relevantno, njegovo prirodno stanište i podaci o njegovom uobičajenom nivou u prirodnom staništu, životnom ciklusu i mogućnostima preživlјavanja, stvaranja kolonija, razmnožavanja i širenja. Proliferacija autohtonih mikroorganizama trebala bi se stabilizovati nakon kratkog perioda rasta i nastaviti kao kod uobičajenog nivoa prisutnosti mikroorganizama.
2.2.1.2. Treba ocijeniti sposobnost mikroorganizma da se prilagode životnoj sredini. Moraju se naročito imati na umu slјedeći principi:
Potencijalna relevantnost metabolita određuje se na temelju tih podataka. Zbog toga treba procijeniti moguću izloženost tim metabolitima, kako bi se odredio njihov značaj.
1. Opći principi
1.1. Uzimajući u obzir najnovija naučna i tehnička saznanja, ocjenjuju se podaci dostavlјeni u skladu sa zahtjevima iz Dijela B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i Dijela B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, a naročito se:
a) identifikuju opasnosti do kojih dolazi, ocjenjuje njihov značaj i procjenjuje mogući rizik za lјude, životinje i životnu sredinu i
b) ocjenjuje efikasnost i fitotoksičnost/patogenost FFS za svaku predloženu upotrebu.
1.2. Ako ne postoje standardizovane metode istraživanja, mora se ocijeniti njihov kvalitet/metodologija i moraju se, ako su raspoložive, ocijeniti slјedeće karakteristike za izvođenje opisanih metoda:
relevantnost, reprezentativnost, osjetlјivost, specifičnost, reproduktivnost, međulaboratorijska validacija i predvidlјivost.
1.3. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja uzimaju se u obzir mogući elementi nesigurnosti podataka dobijenih tokom ocjenjivanja, kako bi se obezbijedilo da se rizik neotkrivanja štetnih uticaja ili podcjenjivanja njihovog značaja svede na najmanju mjeru. Provjerava se postupak odlučivanja kako bi se utvrdile kritične tačke odlučivanja ili podaci kod kojih bi element nesigurnosti mogao dovesti do pogrešne klasifikacije rizika.
Prvo sprovedeno ocjenjivanje zasniva se na najbolјim raspoloživim podacima ili procjenama koje odražavaju realne uslove upotrebe FFS. Nakon ovog prvog ocjenjivanja, sprovodi se ponovno ocjenjivanje, pri kojem se uzimaju u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uslova upotrebe koji mogu nastati i dolazi se do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo postoje li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
1.4. Ocjenjuje se svako FFS na temelju mikroorganizma za koje je podnesen zahtjev za registraciju, pri čemu se mogu uzeti u obzir podaci ocijenjeni za taj mikroorganizam. Mora se uzeti u obzir činjenica da u poređenju sa mikroorganizmom i svaki dodatak u formulaciji može uticati na svojstva FFS.
1.5. Pri ocjenjivanju dokumentacije i donošenju prijedloga za registraciju razmatraju se predloženi stvarni uslovi upotrebe, a naročito svrha upotrebe, doza, način, učestalost i vremenski raspored primjena, kao i svojstva i sastav FFS. Kad god je to moguće, uzimaju se u obzir i principi integralne zaštite bilјa.
1.8. Zahtjevi koji se odnose na podatke, a koji su navedeni u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i Dijela B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, sadrže uputstva o tome kada i kako se moraju dostaviti određene informacije kao i o postupku koji se mora slijediti pri pripremanju i ocjenjivanju dokumentacije.
h) patogenost kod beskičmenjaka.
2.2.1.4. Kako bi se ocijenili mogući uticaji na organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi, moraju se ocijeniti informacije o specifičnosti domaćina mikroorganizma, uzimajući u obzir slјedeće:
a) mora se ocijeniti sposobnost mikroorganizma da bude patogen za organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi (čovjek, životinje i druge organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi). Mora se ocijeniti svaka povezanost sa poznatim patogenima bilјa, životinja ili čovjeka, koji pripadaju vrstama iz roda kojem pripadaju aktivni i/ili kontaminirajući mikroorganizmi;
b) patogenost i virulencija usko su povezani sa vrstom domaćina (kojeg npr. određuje tjelesna temperatura, fiziološko okruženje) i sa stanjem domaćina (npr. njegovim zdravstvenim stanjem, imunološkim statusom). Umnožavanje u čovjeku ovisi, na primjer, o sposobnosti mikroorganizma da raste pri tjelesnoj temperaturi domaćina. Neki mikroorganizmi mogu rasti i biti metabolički aktivni jedino na temperaturama koje su znatno niže ili više od čovjekove tjelesne temperature pa zato ne mogu biti patogeni za lјude. Međutim, i put ulaska mikroorganizma u domaćina (oralno, udisanjem, preko kože/rana) može biti kritičan faktor. Tako, na primjer, neka vrsta mikroorganizama može prouzrokovati bolest nakon ulaska kroz oštećenu kožu, ali ne i nakon unosa oralnim putem.
Ta se uputstva moraju uvažavati.
2. Posebni principi
Uz opće principe odjelјka 1. poglavlјa I. Dijela B Priloga ovog Pravilnika primjenjuju se i slјedeći posebni principi.
2.1. Identitet
1.6. Pri ocjenjivanju uzimaju se u obzir uslovi polјoprivredne proizvodnje, kao i fitosanitarni i ekološki uslovi (uklјučujući klimatske) na područjima predložene upotrebe.
1.7. Ako posebni principi iz odjelјka 2. poglavlјa I. Dijela B Priloga ovog Pravilnika predviđaju upotrebu modela izračunavanja pri ocjenjivanju FFS, ti modeli moraju:
a) pružiti najbolјu moguću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke,
b) biti podvrgnuti ocjeni navedenoj u tački 1.3. ovog odjelјka,
c) biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uslovima koji su odgovarajući upotrebi modela,
d) biti odgovarajući uslovima u području upotrebe i
e) biti potkrijeplјeni podacima koji pokazuju kako model izračunava procjene i pojašnjenja svih podataka unesenih u model, kao i pojedinosti o tome kako su dobijeni.
a) ovisno o uslovima (npr. raspoloživost supstrata za rast i metabolizam), mikroorganizmi mogu, ali ne moraju izražavati određena fenotipska svojstva,
b) sojevi mikroorganizama koji su se najbolјe prilagodili životnoj sredini mogu opstati i razmnožavati se bolјe nego neprilagođeni sojevi. Prilagođeni sojevi imaju selektivnu prednost i nakon određenog broja generacija mogu činiti većinu unutar populacije,
2.4. Efikasnost
2.4.1. Ako se predložena upotreba odnosi na suzbijanje određenog organizma ili zaštitu od njega, procjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući i klimatske) na području predložene upotrebe.
2.4.2. Ocjenjuje se da li bi u uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući i klimatske) na području predložene upotrebe mogla nastati znatna šteta, gubici ili poteškoće kada se FFS ne bi koristilo.
c) relativno brzo razmnožavanje mikroorganizama dovodi do veće učestalosti mutacija. Ako mutacija pogoduje opstanku u životnoj sredini, mutirani soj može postati prevladavajući,
d) naročito brzo mogu se mijenjati svojstva virusa, uklјučujući i njihovu virulenciju.
Zbog toga se, po potrebi, moraju ocijeniti informacije o genetskoj stabilnosti mikroorganizma u ekološkim uslovima predložene upotrebe, kao i informacije o sposobnosti mikroorganizma da prenosi genetski materijal na druge organizme i informacije o stabilnosti kodiranih svojstava.
2.2.1.3. Način djelovanja mikroorganizma treba ocijeniti što je moguće detalјnije. Treba ocijeniti moguću ulogu metabolita/toksina u načinu djelovanja, i ako se ona utvrdi, treba odrediti minimalnu efektivnu koncentraciju za svaki aktivni metabolit/toksin. Informacije o načinu djelovanja mogu biti veoma dragocjene za određivanje mogućih rizika. Pri ocjenjivanju treba uzeti u obzir slјedeće:
a) antibiozu,
b) indukciju otpornosti bilјa,
c) interferenciju sa virulencijom patogenog cilјanog organizma,
d) rast endofita,
e) stvaranja kolonija na korijenju,
f) kompeticiju u ekološkoj niši (npr. za hranu, staništa),
g) parazitizam i
2.2.1.5. Mnogi mikroorganizmi stvaraju antibiotske materije koje prouzrokuju normalnu interferenciju u mikrobiološkoj zajednici. Treba se procijeniti otpornost na antimikrobne materije koje su važne u humanoj i veterinarskoj medicini. Mora se ocijeniti mogućnost prenosa gena kodiranih za otpornost na antimikrobne materije.
b) kada je to relevantno, uticaj na prinos i/ili kvalitet ili smanjenje gubitaka pri skladištenju, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i sa netretiranom kontrolom.
Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, ocjenjuje se efikasnost FFS, kako bi se odredilo donosi li njegova upotreba doslјednu i jasno određenu korist u uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) koji bi mogli biti prisutni na području predložene upotrebe.
2.4.5. Ocjenjuje se stepen štetnih uticaja na tretiranu polјoprivrednu kulturu nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe u poređenju, kada je to relevantno, sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili sa netretiranom kontrolom.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
(i) podaci o efikasnosti,
(ii) druge bitne informacije o FFS, kao što su svojstva, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena, nekompatibilnost sa drugim sredstvima koja se primjenjuju na istoj polјoprivrednoj kulturi i
(iii) sve bitne informacije o mikroorganizmu, uklјučujući njegova biološka svojstva kao što su, na primjer, način djelovanja, preživlјavanje, specifičnost domaćina.
Ovo ocjenjivanje uklјučuje:
(i) vrstu, učestalost, nivo i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih uticaja i uslove polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarne i ekološke uslove (uklјučujući klimatske) koji na njih utiču,
2.2.2. Fizička, hemijska i tehnička svojstva FFS
2.2.2.1. Moraju se ocijeniti tehnička svojstva FFS ovisno o vrsti mikroorganizma i formulaciji.
2.2.2.2. Mora se ocijeniti stabilnost pri uskladištenju FFS, uzimajući u obzir moguće promjene u sastavu, kao što su rast mikroorganizama ili kontaminirajućih mikroorganizama, stvaranje metabolita/toksina itd.
2.2.2.3. Moraju se ocijeniti fizička i hemijska svojstva FFS i postojanost tih svojstava nakon uskladištenja i moraju se uzeti u obzir:
Moraju se ocijeniti predložena mjerila obezbjeđenja kvaliteta. Ako FFS sadrži metabolite/toksine nastale tokom rasta i ostatke hranjive podloge, i to se mora ocijeniti. Mora se ocijeniti i moguća pojava kontaminirajućih mikroorganizama.
a) ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizička i hemijska svojstva koja su navedena u toj specifikaciji,
b) ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva relevantna fizička i hemijska svojstva formulacije koja su navedena u "Priručniku o izradi i upotrebi specifikacija FAO i WHO za pesticide".
2.2.2.4. Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu zahtijeva ili preporučuje miješanje FFS sa drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima i/ili ako je u predloženom uputstvu za upotrebu navedena kompatibilnost u mješavini sa drugim sredstvima, ta FFS ili pomoćna sredstva moraju biti fizičko i hemijski kompatibilna u mješavini. Mora se dokazati biološka kompatibilnost mješavina, tj. mora se dokazati da se svako FFS u mješavini ponaša kako je predviđeno i da ne dolazi do antagonizma.
2.4.8. Ako je predloženom upotrebom FFS namijenjeno za suzbijanje kičmenjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže to djelovanje, kao i uočeni uticaji na ponašanje i zdravlјe cilјanih životinja. Ako je FFS namijenjeno uništenju cilјane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za uginuće životinje i uslove u kojima nastupa smrt.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
a) sve relevantne informacije propisane Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja, uklјučujući toksikološke studije,
b) sve relevantne informacije o FFS propisane Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, uklјučujući toksikološka istraživanja i podatke o efikasnosti.
2.5. Metode za identifikaciju/otkrivanje i određivanje
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za postregistracijsku kontrolu i sistemsko praćenje održivih i neodrživih sastojaka u formulaciji i njihovih ostataka u ili na tretiranim kulturama. Metode prije registracije kao i metode praćenja nakon registracije treba na odgovarajući način validirati. Trebaju se jasno odrediti metode koje se smatraju pogodnim za postregistracijsku kontrolu i sistemsko praćenje.
2.5.1. Analitičke metode za FFS
2.5.1.1. Neodrživi sastojci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje sastojaka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, a koji su poslјedica mikroorganizma i/ili koji su prisutni kao nečistoća ili dodatak u formulaciji (uklјučujući i njihove moguće produkte razgradnje ili reakcije).
2.3. Dodatne informacije
2.3.1. Kontrola kvaliteta proizvodnje mikroorganizma koji se nalazi u FFS
Moraju se ocijeniti predložena mjerila obezbjeđenja kvaliteta pri proizvodnji mikroorganizma. Kako bi se obezbijedio dobar kvalitet mikroorganizma, pri ocjenjivanju treba uzeti u obzir mjerila koja se odnose na kontrolu procesa, dobru proizvodnu praksu, radne postupke, tokove procesa, postupke čišćenja, praćenje mikroorganizama i higijenske uslove. U okviru sistema kontrole mora se voditi računa, između ostaloga, i o kvalitetu, stabilnosti i čistoći mikroorganizma.
2.3.2. Kontrola kvaliteta FFS
(ii) razlike među sortama sa obzirom na njihovu osjetlјivost na fitotoksične/fitopatogene uticaje,
(iii) dio tretirane polјoprivredne kulture ili bilјnih proizvoda na kojim se uočavaju fitotoksični/fitopatogeni uticaji,
(iv) štetni uticaj na prinos i/ili kvalitet tretirane polјoprivredne kulture ili bilјnih proizvoda,
(v) štetni uticaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilјa ili bilјnih dijelova namijenjenih razmnožavanju,
Ocjenjuju se predložene metode za određivanje i identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja.
Naročito se uzimaju u obzir slјedeći podaci:
a) specifičnost predloženih metoda,
b) preciznost (ponovlјivost) predloženih metoda,
c) značaj interferencija i
d) sposobnost određivanja predloženih metoda.
2.5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
2.5.2.1. Neodrživi ostaci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje neodrživih ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smisli, a koji su poslјedica mikroorganizma (uklјučujući i njihove moguće produkte razgradnje ili reakcije).
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja.
Naročito se uzimaju u obzir slјedeći podaci:
a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
b) preciznost (ponovlјivost) predloženih metoda,
c) reproduktivnost (neovisna laboratorijska validacija) predloženih metoda,
d) značaj interferencija,
e) tačnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama i
f) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.2.2. Održivi ostaci
Ocjenjuju se predložene metode za identifikaciju određenog specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS te rezultati njihovog ocjenjivanja.
(vi) štetni uticaj na susjedne polјoprivredne kulture, ukoliko mikroorganizmi mogu na njih dospjeti.
2.4.6. Ako se u uputstvu za upotrebu FFS zahtijeva njegovo miješanje sa drugim FFS i/ili pomoćnim sredstvima, sprovodi se ocjenjivanje iz t. od 2.4.3. do 2.4.5. ovog odjelјka.
2.4.3. Ocjenjuju se podaci o efikasnosti FFS propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, uzimajući u obzir stepen suzbijanja ili obim želјenog uticaja i odgovarajuće eksperimentalne uslove, kao što su:
a) izbor polјoprivredne kulture ili sorte,
b) uslovi polјoprivredne proizvodnje i ekološki (i klimatski) uslovi (ako je neophodno za obezbjeđenje prihvatlјive efikasnosti, ti se podaci/informacije moraju odnositi na vrijeme prije i nakon primjene),
c) prisutnost i gustoća štetnog organizma,
Moraju se ocijeniti uticaj na zdravlјe lјudi i životinja i uzeti u obzir slјedeći principi:
a) zbog sposobnosti mikroorganizama da se razmnožavaju, postoji jasna razlika između hemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao FFS. Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one koje nastaju pri upotrebi hemikalija, naročito u pogledu sposobnosti mikroorganizama da opstaju i razmnožavaju se u različitim dijelovima životne sredine;
b) patogenost mikroorganizma za lјude i životinje koji ne pripadaju cilјanoj grupi, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma da stvaraju kolonije, toksičnost metabolita/toksina, kao i toksičnost ostataka hranjive podloge, kontaminanata i dodataka u formulaciji važni su parametri pri ocjenjivanju štetnih uticaja FFS;
c) stvaranje kolonija, infektivnost i toksičnost čine složeni skup interakcija između mikroorganizama i domaćina pa se ti konačni pokazatelјi ne mogu lahko analizirati neovisno jedan o drugom;
d) pri kombinovanju ovih konačnih pokazalaca, najvažniji aspekti mikroorganizma koji se moraju ocijeniti su slјedeći:
- sposobnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu (što ukazuje na stvaranje kolonija ili infektivnost) i
- sposobnost uzrokovanja uticaja koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu, što ukazuje na infektivnost, patogenost i/ili toksičnost;
e) pri ocjenjivanju opasnosti i rizika koje upotreba FFS predstavlјa za lјude i životinje treba uzeti u obzir složenost bioloških pitanja. Potrebno je ocijeniti patogenost i infektivnost čak i onda kada se smatra da postoji veoma mala mogućnost izloženosti;
f) u svrhu procjene rizika, istraživanje akutne toksičnosti treba, po mogućnosti, uklјučivati najmanje dvije doze (npr. jednu vrlo visoku dozu i jednu dozu koja odgovara očekivanoj izloženosti u stvarnim uslovima upotrebe).
2.6.1. Uticaji FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenioca mikroorganizmu i/ili toksikološki relevantnim sastojcima FFS (npr. njihovim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji) do koje bi moglo doći u predloženim uslovima upotrebe (uklјučujući naročito dozu, metodu primjene i klimatske uslove). Moraju se koristiti realni podaci o nivoima izloženosti i, ako takvi podaci nisu raspoloživi, prikladni i validirani modeli izračunavanja. Ako je na raspolaganju, treba koristiti usklađenu evropsku bazu podataka o generičkoj izloženosti sredstvima.
a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
d) stadijum razvoja polјoprivredne kulture i organizma,
e) količina upotrijeblјenog FFS na temelju mikroorganizma,
f) količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputstvu za upotrebu,
g) učestalost i vremenski raspored primjena,
h) vrsta uređaja za primjenu FFS i
i) posebne mjere čišćenja uređaja za primjenu, ako su potrebne.
- sastav FFS,
- svojstva FFS,
- veličina, oblik i vrsta ambalaže,
- područje upotrebe i vrsta polјoprivredne kulture ili cilјa,
- metode primjene, uklјučujući rukovanje, punjenje i miješanje FFS,
- preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
- preporuke o zaštitnoj odjeći,
- najveća doza primjene,
- najmanji utrošak rastvora naveden u uputstvu za upotrebu i
- broj i vremenski raspored primjena.
b) Na temelju informacija iz tačke (a) trebaju se utvrditi slјedeći konačni pokazaoci za jednokratnu i višekratnu izloženost primjenioca nakon predložene upotrebe:
- preživlјavanje ili rast mikroorganizma u domaćinu,
- uočeni štetni uticaji,
- uočeni ili očekivani uticaji kontaminanata (uklјučujući kontaminirajuće mikroorganizme) i
- uočeni ili očekivani uticaji relevantnih metabolita/toksina.
2.4.4. Ocjenjuje se efikasnost FFS u različitim uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući i klimatske) koji bi mogli biti prisutni na području predložene upotrebe. Treba ocijeniti i uticaj na integralnu zaštitu bilјa. Naročito treba razmotriti:
a) nivo, doslјednost i trajanje želјenog uticaja u odnosu na dozu, u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i sa netretiranom kontrolom,
Ako se u uputstvu za upotrebu FFS preporučuje njegovo miješanje sa drugim FFS i/ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prihvatlјivost miješanja i uslovi upotrebe mješavine.
2.4.7. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da su značajne količine mikroorganizma ili bitnih metabolita/toksina, produkata razgradnje i reakcije dodataka u formulaciji postojane u zemlјištu i/ili u odnosno na bilјnom materijalu nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe, ocjenjuje se stepen štetnih uticaja na slјedeće kulture u plodoredu.
d) tačnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama i
e) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.1.2. Održivi sastojci
Naročito se uzimaju u obzir slјedeći podaci:
a) specifičnost predloženih metoda,
b) preciznost (ponovlјivost) predloženih metoda,
c) značaj interferencija i
d) sposobnost određivanja predloženih metoda.
b) efikasnost,
c) udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uslove i
d) njihovu otpornost na FFS i kompatibilnost sa njim.
2.6.1.4. Procjenjuje se moguća izloženosti drugih lјudi (radnika izloženih nakon primjene FFS, kao što su radnici koji ulaze na tretirana polјa, ili drugih prisutnih lica) ili životinja mikroorganizmu i/ili drugim toksikološki relevantnim sastojcima FFS u predloženim uslovima upotrebe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
2.6. Uticaj na zdravlјe lјudi i životinja
(i) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija sredstava za zaštitu bilјa i rezultati njihovog ocjenjivanja. Eksperimenti iz prve faze moraju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzrokuje uticaje/reakcije. Brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje imunološkog sistem, a odsutnost histopatoloških promjena i razmnožavanje na temperaturama koje su daleko ispod ili daleko iznad tjelesne temperature sisara neki su od parametara koji ukazuju na nesposobnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu i na nesposobnost prouzrokovanja uticaja koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu. Ovi se parametri mogu u nekim slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za lјude, a ponekad se mogu ocijeniti jedino na temelju istraživanja sa ponavlјanim unosom doza. Ocjena koja se zasniva na relevantnim parametrima eksperimenta iz prve faze trebala bi dovesti do ocjene mogućih uticaja kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti, uklјučujući i izloženost zbog ponavlјane upotrebe FFS u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže da su testne životinje bile stalno izložene ovim metabolitima/toksinima;
(ii) druge bitne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizička i hemijska svojstva (npr. preživlјavanje mikroorganizma na tjelesnoj temperaturi lјudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina tokom primjene);
(iii) toksikološka istraživanja propisana Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS;
(iv) ostale bitne informacije propisane Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao što su:
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su propisani u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i u Dijelu B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja.
Naročito se uzimaju u obzir slјedeći podaci:
a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
b) preciznost (ponovlјivost) predloženih metoda,
c) značaj interferencija,
b) njene dimenzije i zapremninu,
2.6.2. Uticaji ostataka FFS na zdravlјe lјudi i životinja
Pri ovom se ocjenjivanju moraju odvojeno razmatrati održivi i neodrživi ostaci. Virusi i viroidi trebaju se smatrati održivim ostacima jer su sposobni prenositi genetski materijal iako oni, u stvari, izvan ćelije domaćina nisu živi.
2.6.2.1. Neodrživi ostaci
a) Ocjenjuje se moguća izloženost lјudi i životinja neodrživim ostacima FFS i njihovim produktima razgradnje putem prehrambenog lanca zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima tretiranih polјoprivrednih kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir slјedeće informacije:
- stadijum razvoja mikroorganizma u kojem nastaju neodrživi ostaci,
c) veličinu otvora,
d) vrstu zatvarača,
e) čvrstoću, nepropustlјivost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prevozu i rukovanju i
f) otpornost na FFS i kompatibilnost sa njim.
2.6.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i opreme i njihovim svojstvima, naročito onima koji se odnose na:
a) njihovu dostupnost i primjerenost,
Ako se, uzimajući u obzir vrstu izloženosti (tj. akutna ili višekratna izloženost), uoče znakovi stvaranja kolonija u domaćinu i/ili štetnih uticaja koji ukazuju na toksičnost/infektivnost, potrebna su dodatna istraživanja.
c) Ova se ocjena mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu uređaja predloženih za primjenu FFS, kao i za različite vrste i veličine rezervoara, uzimajući u obzir miješanje, punjenje, primjenu sredstava kao i čišćenje i redovno održavanje uređaja za primjenu FFS. Prema potrebi, treba uzeti u obzir i podatke o drugim registrovanim sredstvima na području predložene primjene koja sadrže istu aktivnu materiju ili koja ostavlјaju iste ostatke. Ako se očekuje razmnožavanje mikroorganizma, treba imati na umu da bi procjena izloženosti mogla biti nesigurna.
d) Treba procijeniti mogućnost stvaranja kolonija ili moguće uticaje na primjenioce kod istraženih nivoa doziranja, uzimajući u obzir izmjerene ili procijenjene nivoe izloženosti lјudi u skladu sa Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS. Procjena rizika, po mogućnosti kvantitativna, treba uklјučivati, na primjer, način djelovanja, biološka, fizička i hemijska svojstva mikroorganizma i drugih materija u formulaciji.
2.6.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njenim svojstvima, naročito one koji se odnose na:
a) vrstu ambalaže,
a) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja. Testovi iz prve faze trebaju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzrokuje uticaje/reakcije. Parametri koji ukazuju na nesposobnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu i na nesposobnost prouzrokovanja uticaja koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu uklјučuju brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje imunološkog sistem, a odsutnost histopatoloških promjena i nesposobnost razmnožavanja na tjelesnoj temperaturi sisara. Ovi se parametri mogu u nekim slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja akutne toksičnosti i postojećih podataka za lјude, a ponekad se mogu ocijeniti jedino na temelju istraživanja sa ponavlјanim unosom doza.
Ocjena koja se zasniva na relevantnim parametrima testa iz prve faze trebala bi dovesti do ocjene mogućih uticaja kod profesionalne izloženosti, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti, uklјučujući i izloženost zbog ponavlјane upotrebe FFS u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže da su testne životinje bile stalno izložene ovim metabolitima/toksinima;
b) druge relevantne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova biološka, fizička i hemijska svojstva (npr. preživlјavanje mikroorganizma na tjelesnoj temperaturi lјudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma i/ili metabolita/toksina tokom primjene);
- informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine,
- prirodna prisustvo mikroorganizma (i/ili srodnog mikroorganizma),
- podaci o predloženoj GAP (uklјučujući broj i vremenski raspored primjena, najveću dozu primjene, najmanji utrošak rastvora naveden u uputstvu za upotrebu, predložene karence ili bezbjednosne vremenske razmake u slučaju upotrebe nakon žetve) i dodatni podaci o primjeni koji su propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS,
c) toksikološka istraživanja propisana Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS,
d) ostale bitne informacije o FFS propisane Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS, kao što su:
- radna zabrana, bezbjednosni vremenski periodi ili druge mjere opreza za zaštitu lјudi i životinja,
- metode primjene,
- najveća doza primjene,
- najmanji utrošak rastvora,
- sastav FFS,
- ostaci FFS koji ostaje na bilјu i bilјnim proizvodima nakon primjene, uzimajući u obzir uticaj činilaca kao što su temperatura, UV svjetlo, pH i prisustnost određenih materija i
- druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
- razvojni stadijumi/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim ekološkim uslovima; naročitu pažnju treba obratiti na procjenu vjerovatnosti preživlјavanja i razmnožavanja mikroorganizma u ili na polјoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj hrani, i kao poslјedica toga mogućnost stvaranja neodrživih ostataka,
- stabilnost bitnih neodrživih ostataka (uklјučujući uticaj činilaca kao što su temperatura, UV svjetlo, pH i prisustvo određenih materija),
- sva istraživanja koja pokazuju da li se relevantni neodrživi ostaci translociraju u bilјkama,
- podaci o predloženoj GAP (uklјučujući broj i vremenski raspored primjena, najveću dozu primjene, najmanji utrošak rastvora naveden u uputstvu za upotrebu, predložene karence, bezbjednosni vremenski periodi u slučaju upotrebe nakon žetve) i dodatni podaci o primjeni koji su propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS,
- kada je to relevantno, podatke o drugim registrovanim sredstvima na području predložene upotrebe koja sadrže isti mikroorganizam ili ostavlјaju iste ostatke i
- prirodno prisutni neodrživi ostaci na jestivim dijelovima bilјa koji nastaju zbog prirodno prisutnih mikroorganizama.
b) Ocjenjuje se toksičnost neodrživih ostataka i njihovih produkata razgradnje naročito uzimajući u obzir određene informacije dostavlјene u skladu sa Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu FFS.
a) Ocjenjuje se moguća izloženost lјudi i životinja održivim ostacima putem prehrambenog lanca zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima tretiranih polјoprivrednih kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir slјedeće informacije:
Pri ocjenjivanju ponašanja sredstava u životnoj sredini uzimaju se u obzir svi dijelovi životne sredine, uklјučujući biotske činioce. Mora se procijeniti mogućnost opstanka i umnožavanja mikroorganizama u svim dijelovima životne sredine, osim ako se može obrazložiti da pojedini mikroorganizmi neće dospjeti u određeni dio životne sredine. Mora se razmotriti mogućnost širenja ili pokretlјivost mikroorganizama i ostataka njihovih metabolita/toksina.
2.7.1. Ocjenjuje se moguća kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće u predloženim uslovima upotrebe FFS.
U cjelokupnoj ocjeni treba se obratiti posebna pažnja na moguće štetne uticaje na lјude preko kontaminisanih podzemnih voda ako se aktivna materija primjenjuje u osjetlјivim područjima, npr. onima u kojima se crpi voda za piće.
- vjerovatnost preživlјavanja, opstanka i razmnožavanja mikroorganizma u ili na polјoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj hrani. Treba razmotriti različite stadijume razvoja/životni ciklus mikroorganizma,
- informacije o ekološkoj niši,
c) Ako se neodrživi ostaci ili njihovi produkti razgradnje smatraju toksikološki relevantnim za lјude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, trebaju se odrediti stvarni nivoi u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
- analitičke metode za neodržive ostatke,
- krivulјe rasta mikroorganizma u optimalnim uslovima i
- proizvodnju/stvaranje neodrživih ostataka u klјučnim trenucima (npr. u predviđeno vrijeme žetve/berbe).
2.6.2.2. Održivi ostaci
- analitičke metode za održive ostatke,
- krive rasta mikroorganizma u optimalnim uslovima i
- mogućnosti ekstrapolacije podataka sa jedne polјoprivredne kulture na drugu.
2.7. Ponašanje u životnoj sredini
Mora se uzeti u obzir biološka složenost ekosistema i interakcije u mikrobiološkim zajednicama.
Podaci o porijeklu i svojstvima (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostataka njegovih metabolita/toksina, kao i njegova predložena upotreba predstavlјaju temelj za procjenu njegovog ponašanja u životnoj sredini. Treba uzeti u obzir način djelovanja mikroorganizma.
Treba procijeniti ponašanje u životnoj sredini svih poznatih relevantnih metabolita koje stvara mikroorganizam. Procjena se mora napraviti za svaki dio životne sredine i zasniva se na kriterijima utvrđenim u uvodnim odredbama tačke 7. Dijela B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS.
- kada je to relevantno, podaci o drugim registrovanim FFS na području predložene upotrebe, tj. upotrebe sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavlјaju iste ostatke.
b) Ocjenjuju se određene informacije o sposobnosti održivih ostataka da opstanu ili rastu u domaćinu i sposobnost takvih ostataka da prouzrokuju uticaje/reakcije u domaćinu.
c) njegova ekološka niša,
d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine i
f) kada je to relevantno, podaci o drugim registrovanim FFS na području predložene upotrebe, npr. FFS koja sadrže istu aktivnu materiju ili koja ostavlјaju iste ostatke.
2.8. Uticaji na organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi i njihova izloženost
Treba ocijeniti podatke o ekologiji mikroorganizma i njegove uticaje na životnu sredinu, kao i moguće nivoe izloženosti i uticaje njegovih relevantnih metabolita/toksina. Potrebna je cjelokupna procjena rizika za životnu sredinu koji mogu nastati zbog FFS, uzimajući u obzir nivoe izloženosti mikroorganizmima kako u životnoj sredini tako i u organizmima.
Procjenjuje se moguća izloženost organizama koji ne pripadaju cilјanoj grupi u predloženim uslovima upotrebe i ako takva mogućnost postoji, procjenjuju se rizici za organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi.
Naročito se trebaju uzeti u obzir slјedeći podaci:
- medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti propisani Dijelom B Priloga propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih materija FFS i rezultati njihovog ocjenjivanja,
- razvojni stadijumi/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim uslovima životne sredine (npr. u ili na tretiranoj polјoprivrednoj kulturi),
- način djelovanja mikroorganizma i
- biološka svojstva mikroorganizma (npr. specifičnost domaćina).
Treba razmotriti različite stadijume razvoja/životni ciklus mikroorganizma.
c) Ako se održivi ostaci smatraju toksikološki relevantnim za lјude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, trebaju se odrediti stvarni nivoi u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
f) kada je to relevantno, informacije o mogućoj interferenciji sa analitičkim sistemima koji se koriste za kontrolu kvaliteta vode za piće u skladu sa propisima o kvaliteti vode za piće,
g) kada je to relevantno, podaci o drugim registrovanim sredstvima na području predložene upotrebe, tj. upotreba sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili koja ostavlјaju iste ostatke.
2.7.3. Procjenjuje se mogućnost da organizmi u atmosferi budu izloženi FFS u predloženim uslovima upotrebe; ako ta mogućnost postoji, procjenjuje se rizik za atmosferu. Mora se uzeti u obzir prenos mikroorganizma u atmosferi, na male ili velike udalјenosti.
2.7.4. Procjenjuje se moguća izloženost kopnenih organizama FFS u predloženim uslovima upotrebe, ako takva mogućnost postoji, ocjenjuje se rizik za kopnenu životnu sredinu. Mikroorganizam može prouzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u životnu sredinu i time dugoročno ili trajno utiče na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
a) biološka svojstva mikroorganizma,
c) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati odnos toksičnosti/izloženosti na temelju odnosa vrijednosti LD50 i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne mase.
2.8.2. Procjenjuje se moguća izloženost i uticaj na vodene organizme.
2.8.2.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi vodene organizme i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji FFS:
a) njegov način djelovanja,
b) ostala biološka svojstva i
c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.2.2. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji.
Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
a) istraživanje toksičnosti za vodene organizme i
b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine.
2.7.2. Ocjenjuje se rizik za vodeni dio životne sredine ako se utvrdi da postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama. Mikroorganizam može prouzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u životnu sredinu i zbog toga može dugoročno ili trajno uticati na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir slјedeće informacije:
b) preživlјavanje mikroorganizma u životnoj sredini,
a) biološka svojstva mikroorganizma,
b) preživlјavanje mikroorganizma u životnoj sredini,
c) njegova ekološka niša,
d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine,
a) njegov način djelovanja,
b) ostala biološka svojstva,
c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za sisare i istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za ptice.
2.8.1.2. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
a) istraživanja toksičnosti za sisare,
b) istraživanja toksičnosti za ptice,
Prema potrebi, procjenjuje se infektivnost i patogenost, osim ako se može obrazložiti da organizam koji ne pripada cilјanoj grupi neće biti izložen.
Kako bi se procijenila mogućnost izloženosti, treba uzeti u obzir slјedeće informacije:
a) preživlјavanje mikroorganizma u odgovarajućem dijelu životne sredine,
Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
a) istraživanja toksičnosti za zglavkare,
b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine i
c) raspoloživi podaci iz temeljnih bioloških pregleda (screening).
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati odnos toksičnost/izloženost, na temelju odnosa vrijednosti ER50 i procijenjene izloženosti.
2.8.5. Procjenjuje se moguća izloženost i uticaj na kišne gliste.
2.8.5.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi kišne gliste i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji FFS:
a) njegov način djelovanja,
b) ostala biološka svojstva i
b) njegova ekološka niša,
c) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom mikroorganizmu,
d) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine i
e) kada je to relevantno, podaci o drugim registrovanim FFS na području predložene upotrebe, tj. FFS koja sadrže istu aktivnu materiju ili koja ostavlјaju iste ostatke.
2.8.1. Procjenjuje se mogućnost izloženosti kopnenih divlјih vrsta (divlјih ptica, sisara i drugih kopnenih kičmenjaka) i uticaje na te vrste.
2.8.1.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi sisteme domaćina koji pripadaju vrstama ptica i sisara i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji FFS:
b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati koeficijent opasnosti na temelju odnosa doze izražene u g/ha i vrijednosti LD50 izražene u g/pčela.
2.8.4. Procjenjuje se moguća izloženost i uticaj na druge zglavkare, osim pčela.
2.8.4.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi i druge zglavkare, osim pčela, i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji FFS:
a) njegov način djelovanja,
b) ostala biološka svojstva i
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati odnos toksičnosti/izloženosti na temelju odnosa vrijednosti EC50 i/ili NOEC vrijednosti i procijenjene izloženosti.
2.8.3. Procjenjuje se moguća izloženost i uticaj na pčele.
2.8.3.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da zarazi pčele i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji FFS:
a) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine i
b) sve raspoložive informacije dobijene temeljnim biološkim pregledima (screening).
2.9. Zaklјučci i prijedlozi
Donosi se zaklјučak o tome je li potrebno dostaviti dodatne informacije i/ili istraživanja i poduzeti mjere za ograničenje rizika. Potrebno je opravdati prijedloge za razvrstavanje i označavanje sredstava.
II - ODLUČIVANJE
1. Opći principi
1.1. Prema potrebi, u postupku registracije FFS mogu se odrediti određeni uslovi ili ograničenja. Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i obima očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti primjerene.
1.2. Pri donošenju prijedloga za registraciju FFS, uzimaju se u obzir uslovi polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarni ili ekološki uslovi (uklјučujući klimatske) na područjima predložene upotrebe. Na temelju tih razmatranja, mogu se utvrditi posebni uslovi i ograničenja upotrebe i predložiti upotreba samo na pojedinom području, a ne na cijeloj teritoriji.
a) njegov način djelovanja,
b) ostala biološka svojstva i
c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za pčele medarice i druge zglavkare.
2.8.4.2. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji.
c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.3.2. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji.
Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
a) istraživanja toksičnosti za pčele i
2.8.6. Procjenjuje se moguća izloženost i uticaj na mikroorganizme u zemlјištu.
2.8.6.1. Mikroorganizam može predstavlјati rizik zbog svoje sposobnosti da utiče na mineralizaciju azota i uglјenika u zemlјištu. Uzimajući u obzir slјedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji:
a) njegov način djelovanja i
b) ostala biološka svojstva.
Istraživanja se ne zahtijevaju, ako se može dokazati da raspoložive informacije omogućuju valјanu procjenu rizika.
2.8.6.2. Procjenjuje se uticaj stranih/nezavičajnih mikroorganizama na mikroorganizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi i na njihove predatore nakon primjene FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe. Istraživanja se ne zahtijevaju ako se može dokazati da raspoložive informacije omogućuju valјanu procjenu rizika.
2.8.6.3. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji.
Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
c) smanjenja rizika za primjenioce i za potrošače i
d) smanjenja zagađenosti životne sredine i smanjenja uticaja na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi.
c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za kišne gliste.
2.8.5.2. FFS može imati toksične uticaje zbog djelovanja toksina ili dodataka u formulaciji.
Kako bi se procijenili ti uticaji, moraju se razmotriti slјedeće informacije:
a) istraživanja toksičnosti za kišne gliste i
b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima životne sredine.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora izračunati odnos toksičnost/izloženost, na temelju odnosa vrijednosti LC50 i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg suve mase zemlјišta.
b) da su obezbjeđeni:
- postupci za uništavanje FFS,
- postupci za neutralizaciju svih štetnih uticaja FFS, ukoliko je slučajno ispušteno i
- postupci za dekontaminacije i uništenja ambalaže, u skladu sa odgovarajućim zakonskim odredbama.
1.8. Prijedlog za registraciju donijet će se samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz odjelјka 2. poglavlјa II. Dijela B Priloga ovog Pravilnika. Međutim, ako jedan ili više posebnih zahtjeva u vezi sa odlučivanjem iz tačke 2.4. odjelјka 2 poglavlјa II. Dijela B Priloga ovog Pravilnika nisu u potpunosti ispunjeni, prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako prednosti upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe imaju prednost nad mogućim štetnim uticajima njegove upotrebe. Sva ograničenja koja se tiču upotrebe, a vezana sa neispunjavanjem nekih zahtjeva iz tačke 2.4. odjelјka 2 poglavlјa II. Dijela B Priloga ovog Pravilnika moraju biti navedena u uputstvu za upotrebu. Te prednosti mogu biti:
a) prednosti za mjere integralne zaštite bilјa ili organske proizvodnje i kompatibilnosti sa tim mjerama,
b) olakšane primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
1.3. Doze i broj primjena FFS, predloženi u postupku registracije, predstavlјaju najmanje količine potrebne za postizanje želјenog uticaja, čak i onda kad veće količine ne bi dovele do neprihvatlјivih rizika za zdravlјe lјudi ili životinja ili za životnu sredinu. Odobrene doze moraju biti primjerene i razlikovati se ovisno o polјoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželјenih uticaja, kao što je razvoj otpornosti.
1.4. Ukoliko je FFS namijenjeno za upotrebu u integriranoj polјoprivrednoj proizvodnji, moraju se uvažavati principi integralne zaštite bilјa.
1.5. Sa obzirom da se ocjenjivanje zasniva na podacima o ograničenom broju reprezentativnih vrsta, mora se osigurati da upotreba FFS nema dugoročne poslјedice na brojnost i raznovrsnost vrsta koje ne pripadaju cilјanoj grupi.
1.6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i upute za upotrebu moraju ispunjavati slјedeće uslove:
2.4. Odlučivanje o efikasnosti
2.4.1. Efikasnost
2.4.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako predložene upotrebe uklјučuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se na temelju stečenog iskustva ili naučnih dokaza ne smatraju štetnim u normalnim uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) u područjima predložene upotrebe ili ako se drugi predviđeni uticaji ne smatraju korisnim u tim uslovima.
2.4.1.2. Nivo, doslјednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih uticaja moraju biti slični kao i kod upotrebe odgovarajućeg referentnog FFS. Ako ne postoji odgovarajuće referentno FFS, mora se dokazati korisnost FFS u pogledu nivoa, doslјednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih uticaja u uslovima polјoprivredne proizvodnje i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
2.4.1.3. Kada je to relevantno, uticaj na prinos pri upotrebi FFS ili smanjenje gubitaka tokom uskladištenja mora, po količini i/ili kvalitetu, biti sličan uticaju koji se postiže upotrebom odgovarajućeg referentnog FFS. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, moraju se prikazati uticaji FFS na prinos i/ili kvalitet i na smanjenje gubitaka pri uskladištenju u uslovima polјoprivredne proizvodnje kao i fitosanitarnim i ekološkim uslovima (uklјučujući klimatske) na području predložene upotrebe.
2.4.1.4. Zaklјučci o efikasnosti FFS moraju biti primjenjivi za sva područja i za sve uslove predložene upotrebe, osim kada se u predloženom uputstvu za upotrebu navodi da je FFS namijenjeno za upotrebu u određenim posebnim okolnostima (npr. za lakše oblike zaraze, posebne vrste zemlјišta ili posebne uslove uzgoja).
2.4.1.5. Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu FFS zahtijeva njegovo miješanje sa drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora postizati želјeni efekat i biti u skladu sa principima iz t. od 2.4.1.1. do 2.4.1.4. ovog odjelјka.
Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu FFS preporučuje njegovo miješanje sa drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, prihvataju se preporuke jedino ako su obrazložene.
2.4.1.6. Ako postoje dokazi o razvoju otpornosti patogena na FFS, odlučuje se da li predložena strategija sprečavanja razvoja otpornosti rješava ovo pitanje u odgovarajućoj i dovolјnoj mjeri.
a) ispunjavati sve zahtjeve u skladu sa propisom o opremanju FFS,
b) sadržati informacije o zaštiti korisnika u skladu sa propisima o zaštiti na radu,
c) sadržati uslove i ograničenja upotrebe FFS u skladu sa t. od 1.1 do 1.5. ovog odjelјka,
d) u prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji FFS moraju biti navedeni podaci u skladu sa Pravilnikom o razvrstavanju, pakiranju, obilјežavanju i opremanju FFS uputstvom za primjenu i propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih materija i preparata.
1.7. Prije donošenja prijedloga za registraciju, mora biti ispunjeno slјedeće:
a) da predložena ambalaža bude u skladu sa propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih materija i preparata;
1.14. Mora se obezbijediti primjena odgovarajućih mjera kontrole kvaliteta kako bi se garantovao identitet mikroorganizma i sadržaj FFS. Te mjere moraju obuhvatati sistem HACCP - Analiza opasnosti i kontrole kritičnih tačaka ili neki istovrijedni sistem.
2. Posebni principi
Uz opće principe odjelјka 1. poglavlјa II. Dijela B Priloga ovog Pravilnika primjenjuju se i slјedeći posebni principi.
2.1. Identitet
Pri izdavanju prijedloga za registraciju mora se obezbijediti da određeni mikroorganizam bude sačuvan u međunarodno priznatoj zbirci kultura i da ima svoj jedinstveni registracioni broj. Svaki se mikroorganizam mora identifikovati i imenovati na nivou vrste i okarakterisati na nivou soja. Moraju se navesti i podaci o tome radi li se o izvornom mikroorganizmu ili o spontanom ili indukovanom mutantu ili o GMO.
Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Metode za postregistraciono sistemsko praćenje trebaju uklјučivati upotrebu uobičajeno dostupnih reagensa i opreme.
2.5.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji odgovarajuća dovolјno kvalitetna metoda za identifikaciju i određivanje mikroorganizma i neodrživih sastojaka (npr. toksina, nečistoća i dodataka u formulaciji). Ako FFS sadrži više od jednog mikroorganizma, preporučene metode bi trebale omogućiti identifikaciju i određivanje svakog od njih.
2.5.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema odgovarajućih metoda za postregistracionu kontrolu i sistemsko praćenje održivih i/ili neodrživih ostataka. Moraju postojati metode za analizu:
2.2 Biološka i tehnička svojstva
2.2.1. Mora se dostaviti dovolјno podataka kako bi se mogao procijeniti najmanji i najveći sadržaj mikroorganizma u materijalu korištenom za proizvodnju sredstava, kao i u samom FFS. Koliko god je to moguće, treba odrediti sadržaj ili koncentraciju drugih sastojaka i dodataka u FFS i kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u proizvodnom procesu. Mora se obezbijediti da se količina kontaminirajućih mikroorganizama kontroliše i zadržava na prihvatlјivom nivou. Pored toga, treba navesti fizička svojstva i stanje FFS, po mogućnosti u skladu sa "Katalogom vrsta formulacija za pesticide i međunarodni sistem označavanja"
2.
1.9. Prilikom ocjenjivanja FFS, ukoliko je moguće, i tijesno sarađujući sa podnosiocem zahtjeva, odredit će se:
2.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se u bilo kojoj fazi razvoja FFS na temelju mikroorganizma pokaže na temelju razvijene otpornosti, prenosa otpornosti ili drugog mehanizma da može doći do interferencije sa efektivnošću antimikrobnog sredstva koje se koristi u humanoj ili veterinarskoj medicini.
2.3. Dodatni podaci
Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se ne dostave potpune informacije o neprekidnoj kontroli kvaliteta proizvodne metode, proizvodnog procesa i FFS. Naročito treba razmotriti spontane promjene glavnih osobina mikroorganizma i prisustvo kontaminirajućih mikroorganizama. Moraju se što je moguće detalјnije opisati i tačno navesti mjerila obezbjeđenja kvaliteta proizvodnje i tehnike korištene za obezbjeđenje ujednačenog kvaliteta FFS.
a) mjere za pobolјšanje efikasnosti FFS i/ili
b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tokom i nakon primjene FFS.
Ako predloženi uslovi upotrebe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće, prijedlog za registraciju se neće donijeti ukoliko ta odjeća nije efektivna i u skladu sa odgovarajućim odredbama propisa o zaštiti na radu i ako nije lahko dostupna korisniku i nosiva u uslovima upotrebe FFS, naročito imajući u vidu klimatske uslove.
2.6.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do štetnih uticaja na zdravlјe lјudi i životinja, uklјučujući i otpornost na materije koje se koriste u svrhu liječenja.
2.6.1.5. FFS koja zbog svojih svojstava ili zbog pogrešnog rukovanja ili upotrebe mogu dovesti do većeg stepena rizika podliježu posebnim ograničenjima, kao što su ograničenja u pogledu veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije, upotrebe ili načina upotrebe. FFS koja su razvrstana kao vrlo toksična (T+) mogu se registrovati samo za profesionalnu upotrebu.
2.6.1.6. Utvrđene radne zabrane i bezbjednosni vremenski periodi ili druge mjere opreza moraju biti takvi da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih uticaja na druga prisutna lica ili radnike koji su izloženi nakon primjene FFS.
2.6.1.7. Utvrđene radne zabrane i bezbjednosni vremenski periodi ili druge mjere opreza moraju biti takvi da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih uticaja na životinje.
Nadležni organ obavještava podnosioca zahtjeva o svim mjerama iz t. (a) ili (b) i pozivaju podnosioce zahtjeva da dostave sve dodatne podatke i informacije potrebne za određivanje efikasnosti i mogućih rizika u promijenjenim uslovima.
1.10. Mora se osigurati da za sve mikroorganizme na koje se odnosi zahtjev za registraciju podnosioca zahtjeva dostavi sva relevantna saznanja i informacije iz literature koje su mu dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
1.11. Ako se radi o GMO, prijedlog za registraciju donijet će se samo ako se dostavi ocjena koja je napravlјena u skladu sa propisima o GMO. Treba dostaviti rješenje izdato od strane nadležnog organa u skladu sa propisima o GMO.
1.12. Prijedlog za registraciju neće se izdati za FFS koje sadrži GMO ukoliko nadležni organ nije izdao rješenje prema kojem se taj organizam može puštati u životnu sredinu u skladu sa propisima o GMO.
1.13. Ako su u FFS prisutni relevantni metaboliti/toksini (tj. oni za koje se očekuje da će biti štetni za zdravlјe lјudi i/ili životnu sredinu) koje stvara mikroorganizam i/ili mikrobiološki kontaminanti, neće se donijeti prijedlog za registraciju ukoliko nije moguće dokazati da je prisutna količina prije i nakon predložene upotrebe na prihvatlјivom nivou.
2.4.2.6. Ne smije biti neprihvatlјivog uticaja na susjedne polјoprivredne kulture. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije primjenjivati u blizini određenih osjetlјivih kultura.
2.4.2.7. Ako se u predloženom uputstvu za upotrebu preporučuje miješanje FFS sa drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu sa principima iz t. od 2.4.2.1. do 2.4.2.6. ovog odjelјka.
2.4.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni, efektivni i lahko primjenjivi, kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka FFS koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.
2.5. Metode identifikacije/otkrivanja i određivanja
a) bilјa, bilјnih proizvoda, prehrambenih proizvoda bilјnog i životinjskog porijekla i stočne hrane ako dolazi do pojave toksikološki bitnih ostataka. Ostaci se smatraju relevantnim ako su za njih propisani MRL, radna zabrana, bezbjednosni vremenski periodi ili druge slične mjere opreza;
b) najveće dozvolјene koncentracije koje su utvrđene za sastojke u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, u skladu sa propisima kojima se uspostavlјa okvir za djelovanje na području politike voda,
c) najveće dozvolјene koncentracije utvrđene pri uvrštenju mikroorganizma na Listu, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentracije koja odgovara 1/10 dozvolјenog ADI, koji je utvrđen kada je mikroorganizam uvršten na Listu, osim ako je naučno dokazano da se u relevantnim uslovima u polјu niža koncentracije ne premašuje.
2.7.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako onečišćenje površinskih voda, koje se očekuje kao rezultat upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe:
a) premašuje vrijednosti koje su utvrđene u skladu sa propisima o kvalitetu površinskih voda namijenjenih za dobijanje vode za piće, ako se površinska voda sa područja predložene upotrebe koristi za dobijanje vode za piće,
b) premašuje vrijednosti za sastojke u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, koji su utvrđeni u skladu sa propisima kojima se uspostavlјa okvir djelovanje na području politike voda,
c) ima neprihvatlјiv uticaj na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi, uklјučujući životinje, u skladu sa tačkom 2.8. ovog odjelјka.
b) tla, vode, vazduha i/ili tjelesnih tkiva ako dolazi do pojave toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki bitnih ostataka.
2.6. Uticaj na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.1. Uticaj FFS na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se na temelju informacija iz dokumentacije utvrdi da je u predloženim uslovima upotrebe mikroorganizam patogen za lјude ili životinje koje ne pripadaju cilјanoj grupi.
2.6.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako bi mikroorganizam i/ili FFS koje sadrži mikroorganizam mogli, u predloženim uslovima upotrebe, uklјučujući i najgori mogući slučaj, stvarati kolonije ili uzrokovati štetne uticaje kod lјudi ili životinja.
Pri donošenju prijedloga za registraciju FFS na temelju mikroorganizma razmatraju se mogući uticaji na sve grupe lјudi, tj. na profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i lјude koji su direktno ili indirektno izloženi preko životne sredine ili na radnom mjestu, kao i na životinje.
2.4.1.7. Za suzbijanje kičmenjaka mogu se registrovati jedino FFS koja sadrže neodržive mikroorganizme. Želјeni efekat na kičmenjake koji se suzbijaju mora se postići ne uzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod tih životinja.
2.4.2. Neprihvatlјivi uticaji na bilјe ili bilјne proizvode
2.6.1.3. Podrazumijeva se da svi mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetlјivost, osim ako se na temelju bitnih informacija utvrdi da ne postoji opasnost od nastanka preosjetlјivosti, uzimajući u obzir imunološki ugrožene i druge osjetlјive pojedince. U prijed logu za registraciju treba navesti da se mora nositi zaštitna odjeća i odgovarajuće rukavice, kao i da se ne smije udisati FFS koje sadrži mikroorganizam. Predloženi uslovi upotrebe mogu zahtijevati korištenje dodatne zaštitne odjeće i opreme.
b) u slučaju toksičnih uticaja sastojaka u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, odnos toksičnost/izloženost manji od 10 na temelju akutne vrijednosti LD50 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja - direktno ili indirektno - nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe.
2.8.2. Ukoliko postoji mogućnost da vodeni organizmi budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
a) mikroorganizam patogen za vodene organizme,
b) u slučaju toksičnih uticaja sastojaka u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, odnos toksičnost/izloženost manji od 100 u slučaju akutne toksičnosti (EC50) za rod Daphnia i ribe i 10 za dugotrajnu/hroničnu toksičnosti za alge (EC50), rod Daphnia (NOEC) i ribe (NOEC), osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja na životnu sposobnost izloženih vrsta - direktno ili indirektno - nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe.
2.8.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
a) mikroorganizam patogen za pčele,
b) u slučaju toksičnih uticaja sastojaka u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, odnos opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost pčela medarica veći od 50, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja na larve pčela ili na ponašanje pčela, ili na preživlјavanje i razvoj pčelinjih zajednica nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe.
2.8.4. Ukoliko postoji mogućnost da drugi zglavkari osim pčela budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
a) mikroorganizam patogen za druge zglavkare osim pčela,
b) u slučaju toksičnih uticaja zbog sastojaka u FFS, kao što su bitni metaboliti/toksini, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu ne dolazi do neprihvatlјivih uticaja na te organizme nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za upotrebu u sistem u integralne zaštite bilјa moraju biti potkrijeplјeni odgovarajućim podacima.
2.8.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti kišnih glista, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je mikroorganizam patogen za kišne gliste ili ako je u slučaju toksičnih uticaja sastojaka u FFS, kao što su relevantni metaboliti/toksini, odnos akutna toksičnost/izloženost za kišne gliste manji od 10 ili ako je odnos dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, populacija kišnih glista nije ugrožena.
2.8.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u zemlјištu koji ne pripadaju cilјanoj grupi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je proces mineralizacije azota i uglјenika u laboratorijskim istraživanjima promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uslovima u polјu, nakon upotrebe FFS u skladu sa predloženim uslovima upotrebe, ne dolazi do neprihvatlјivog uticaja na mikrobiološku zajednicu, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja mikroorganizama.
2.4.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih uticaja na tretirano bilјe ili bilјne proizvode. U predloženom uputstvu za upotrebu moraju biti navedena odgovarajuća ograničenja upotrebe kod kojih dolazi do fitotoksičnih uticaja.
2.4.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih uticaja ne smije biti veće od smanjenja do kojeg bi došlo da se FFS ne upotreblјava, ukoliko se to smanjenje ne nadoknađuje na drugi način, kao što je pobolјšanje kvaliteta tretiranog bilјa ili bilјnih proizvoda.
2.4.2.3. Ne smije biti neprihvatlјivih štetnih uticaja na kvalitet tretiranog bilјa ili bilјnih proizvoda.U slučaju štetnih uticaja na preradu u uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije upotreblјavati na kulturama namijenjenim dalјoj preradi.
2.4.2.4. Ne smije biti neprihvatlјivih štetnih uticaja na tretirano bilјe ili bilјne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su uticaji na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da se FFS ne smije upotreblјavati na bilјu ili bilјnim proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.4.2.5. Ne smije biti neprihvatlјivog uticaja na slјedeće kulture u plodoredu. U uputstvu za upotrebu mora biti navedeno da određene polјoprivredne kulture mogu biti ugrožene i da se ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.
2.7.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako raspoložive informacije ukazuju da zbog ponašanja FFS u životnu sredinu može doći do neprihvatlјivih štetnih uticaja na životnu sredinu.
2.7.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode za piće, koja se očekuje kao rezultat upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, može uzrokovati interferenciju sa analitičkim sistemima u skladu sa propisima o kvalitetu vode za piće.
2.7.3. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih voda, koja se očekuje kao rezultat upotrebe FFS u predloženim uslovima upotrebe, premašuje nižu od slјedećih graničnih vrijednosti:
a) najveće dozvolјene koncentracije utvrđene propisima o kvalitetu vode za piće ili
Predložena uputstva za upotrebu FFS, uklјučujući postupke čišćenja uređaja za primjenu FFS, moraju biti takva da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.7.5. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prenos genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do neprihvatlјivih uticaja na životnu sredinu.
2.7.6. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji dovolјno podataka o mogućem opstanku i kompeticiji mikroorganizma i relevantnih sekundarnih metabolita/toksina u ili na polјoprivrednoj kulturi u uslovima životne sredine koji preovladavaju u trenutku i nakon predložene upotrebe.
2.7.7. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će mikroorganizam i/ili njegovi mogući relevantni metaboliti/toksini opstati ili biti postojani u životnoj sredini u koncentracijama koje su znatno veće od prirodnih referentnih vrijednosti, uzimajući u obzir ponavlјanu primjenu tokom godina, osim ako pouzdana procjena rizika ne ukazuje da su rizici od nakuplјenih najviših vrijednosti prihvatlјivi (plateau concentractions).
2.8. Uticaj na organizme koji ne pripadaju cilјanoj grupi
Mora se osigurati dovolјno podataka na temelju kojih se može utvrditi može li doći do neprihvatlјivih uticaja na vrste koje ne pripadaju cilјanoj grupi (floru i faunu) zbog izloženosti FFS koje sadrži mikroorganizam nakon predložene upotrebe.
Mora se obratiti posebna pažnja na moguće uticaje na korisne organizme koji se upotreblјavaju za biološko suzbijanje štetnih organizama i na organizme koji igraju važnu ulogu u integralnoj zaštiti bilјa.
2.8.1. Ukoliko postoji mogućnost da ptice i drugi kopneni kičmenjaci koji ne pripadaju cilјanoj grupi budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
a) mikroorganizam patogen za ptice i druge kopnene kičmenjake koji ne pripadaju cilјanoj grupi,
2.6.1.8. Utvrđene radne zabrane i bezbjednosni vremenski periodi ili druge mjere opreza koje se utvrđuju kako bi se spriječila kolonizacija ili štetni uticaji moraju biti realni, ako je potrebno, moraju se propisati posebne mjere opreza.
2.6.1.9. Uslovi registracije moraju biti u skladu sa propisima o zaštiti na radu.
2.6.2. Uticaj ostataka na zdravlјe lјudi i životinja
2.6.2.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema dovolјno podataka o FFS na temelju mikroorganizma na temelju kojih se može zaklјučiti da ne dolazi do štetnih uticaja na zdravlјe lјudi ili životinja zbog izloženosti mikroorganizmu, njegovim ostacima i metabolitima/toksinima koji ostaju u ili na bilјu ili bilјnim proizvodima.
2.6.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako pojava održivih i/ili neodrživih ostataka ne odražava najmanje količine FFS potrebne za odgovarajuću zaštitu bilјa u skladu sa GAP principima i primijenjenom na način (uklјučujući karence ili bezbjednosne vremenske periode) koji osigurava da prisustvo održivih ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili nakon uskladištenja bude svedena na najmanju mjeru.
2.7. Ponašanje u životnoj sredini
|
Deklarisana
koncentracija u
g/kg
ili g/l na 20 °C
|
Dozvolјeno
odstupanje
|
|
do
25
više
od 25 do 100
više
od 100 do 250
više
od 250 do 500
više
od 500
|
±
15 % homogene formulacije
±
25 % nehomogene formulacije
±
10 %
±
6 %
±
5 %
±
25 g/kg ili ± 25 g/l
|
